基本信息
| 登记号 | CTR20210477 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2021-03-15 |
| 申请人名称 | 天士力医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210477 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 养血清脑丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻中度阿尔茨海默病 | ||
| 试验专业题目 | 养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验（多中心、随机、双盲、安慰剂对照） | ||
| 试验通俗题目 | 养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-YXQNW-Ⅱ | 方案最新版本号 | P2021-04-BDY-06-V03 |
| 版本日期: | 2021-06-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病痴呆（AD） 的有效性和安全性 II期试验，为 III 期临床试验提供依据，申请 2.3 类中药新药，增加轻中度阿尔茨海默病痴呆为其新适应症。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 65岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合 NIA-AA（2011）很可能 AD 痴呆核心临床标准； 2 体重在 45-90kg 之间； 3 年龄 65-85 岁（包括 65 和 85 岁），男女不限； 4 痴呆严重程度为轻中度（基线痴呆程度判断为 MMSE 得分 15-26 分，基线痴呆诊断采用 MMSE 教育调整值：大学15-26 分、中学15-24 分、小学15-23 分、文盲15-22 分）； 5 头颅 MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5 分（采用年龄调整值：65-74 岁≥1.5 分、75-84 岁≥2.0 分）； 6 AD 诊断支持证据：Aβ-PET 为 AD 病理阳性病例（PiB 示踪剂显影PiBSUVR>1.21 和/或 PiB DVR>1.08）；或者血浆 Aβ浓度下降，或 Tau浓度升高，或 Aβ42/Aβ40 比值降低，或 p-Tau181 浓度升高，提示 AD病理阳性（纳入后的支持证据，用于疗效的分层分析）； 7 患者有足够的视力和听力参与临床评估，具有正常的吞咽功能，能够完成服药； 8 有稳定的照料者； 9 知情同意，由监护人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 早发型（<65 岁发病）和中重度 AD 痴呆（MMSE 14-0）； 2 非 AD 痴呆，包括：血管性痴呆，额颞叶性痴呆，帕金森病痴呆，路易体痴呆，亨廷顿病，硬膜下血肿，交通性脑积水，脑肿瘤，甲状腺疾病，维生素缺乏或其他可能导致认知障碍的疾病，或脑部严重感染疾病（包括神经梅毒，脑膜炎或脑炎）等； 3 存在不稳定的精神障碍，包括重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑（HAMA≥12 分）、双向情感障碍、精神分裂症等； 4 过去 5 年内有酗酒史或药物滥用史； 5 其他控制不佳的系统疾病，如严重心律失常（心室率＜ 60 次/分或＞ 100次/分， 或参加试验前 3 个月内发生过心肌梗死的患者，或严重的心力衰竭（NY 分类 III和IV）或严重血压异常，收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg； 6 基线测试有严重的肝功能异常（ALT 或 AST 超过正常值的 1.5 倍；如：ALT 正常上限是 40U/L，≥60U/L 者不能入组），或肾功能不全（血清肌酐超过正常上限）； 7 近 1 个月内服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚，或具有明确促智作用的中成药史； 8 接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到 4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组）（具体药物要求见合并用药部分）； 9 头颅 MRI 出现以下表现之一者：＞4 个脑微出血灶；之前有颅内大出血的证据；>3 个腔隙性梗塞灶（每个大于 10mm）；任何>10mm 皮层梗塞；广泛的和融合的白质病变（白质评分为 3 级）；其他影像证据：包括脑肿瘤、动静脉畸形或海绵状血管瘤； 10 存在养血清脑丸中任何成分过敏史； 11 正参与其他试验，或最近 30 天内参加了其他临床研究； 12 具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行 MRI 检查者； 13 研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:养血清脑丸 英文通用名:Yangxue Qingnao Pills 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:7.5g/袋 用法用量:高剂量组：养血清脑丸7.5g/次， 每日 2 次，分别于早、晚饭温开水送服。 用药时程:连续用药48周 2 中文通用名:养血清脑丸（低剂量） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:7.5g/袋 用法用量:低剂量组：养血清脑丸，5g/次，每日2次； 养血清脑丸模拟剂，2.5g/次，每日2次， 分别于早、晚饭温开水送服。 用药时程:连续用药48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:养血清脑丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:浓缩丸 规格:7.5g/袋 用法用量:安慰剂组：养血清脑丸模拟剂7.5g/次，每日2次，分别于早、晚饭温开水送服。 用药时程:连续用药48周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 认知功能： 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/11） ； 基线点：0周； 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 有效性指标 2 总体状态： 临床痴呆分级量表-分项之（CDR-SB） 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生活功能： 阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL/23） 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 有效性指标 2 综合认知： 简易精神状态检查（MMSE） 导入期：-2周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 有效性指标 3 精神行为症状： 神经精神问卷（NPI/12） 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 有效性指标 4 目标证候探索： 痴呆证候要素分型量表（PES-D-11） 基线点：0周 中期点：24周 终末点：48周 有效性指标 5 探索性指标：血浆生物标志物（Aβ42、Aβ40、T-tau、P-tau181、NfL等） 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 有效性指标 6 探索性指标：血浆炎症因子（TOM1、 IL-1R1、 IL-1b、 IL-6、 IL-8、 TNF-a、 FB, FH, sCR1,MCP-1, eotaxin-1等） 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 有效性指标 7 探索性指标：血浆神经递质（ Ach、 ChEI等） 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 有效性指标 8 MRI 体积：右海马体积、 左海马体积、 右内嗅皮层体积、 左内嗅皮层体积、胼胝体 基线点：0周 终末点：48周 有效性指标 9 体温、 呼吸、 血压、 心率、 脉率 导入期：-2周 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 安全性指标 10 血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）、肾功能（Scr、eGFR、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB） 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 安全性指标 11 体格检查 导入期：-2周 终末点：48周 安全性指标 12 十二导联心电图、不良事件/严重不良事件。 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 安全性指标 13 探索性指标：尿液生物标志物：尿液载脂蛋白C3(ApoC3)、胰岛素样生长因子结合蛋白3(Igfbp3)，载脂蛋白D(ApoD)，AD相关神经元线蛋白(AD7c-NTP) 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 有效性指标 14 探索性指标：粪便标志物：肠道菌群； 基线点：0周 中期点：12周、24周、36周 终末点：48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院 | 时晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东省立医院 | 杜怡峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 天津环湖医院 | 周玉颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 徐州市中心医院 | 李传玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 7 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君/尚艳杰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 树兰（杭州）医院 | 李旭娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 武汉市第一医院 | 邵卫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李春阳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 13 | 云南省中医医院 | 林亚明/杨艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 14 | 淮南市第一人民医院 | 张梅 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 15 | 内蒙古自治区国际蒙医院 | 特木其乐 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 16 | 石家庄市人民医院 | 张建平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 17 | 四川省人民医院 | 肖军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 山东中医药大学附属医院 | 徐向青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 曲靖市第一人民医院 | 杨云贵 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 20 | 赤峰医学院附属医院 | 赵伟丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 21 | 广州医科大学附属第二医院 | 刘军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 银川市第一人民医院 | 白向东 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 23 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 24 | 河南中医药大学第一附属院 | 沈晓明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-10 |
| 2 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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