基本信息
| 登记号 | CTR20211594 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2021-10-18 |
| 申请人名称 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211594 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 泽布替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1900315 | ||
| 适应症 | 套细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较泽布替尼联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-3111-306 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-08-17 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 以独立中心审查确定的无进展生存期（PFS）为衡量标准，比较两种治疗方案的有效性。 次要目的： 1. 基于以下衡量标准，评价有效性： a. 由研究者评估确定的 PFS b. 由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率（ORR） c. 由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间（DOR） d. 总生存期（OS） e. 由独立中心审查和研究者评估确定的完全缓解（CR）率或完全代谢缓解率（CMR） f. 由独立中心审查和研究者评估确定的至缓解时间 g. 患者报告的结局（PROs） 2. 评价安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 60岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄 ≥70岁，或 ≥60岁＜70岁且罹患不适合进行自体干细胞移植的合并疾病，具有以下至少一种情况： a. 心脏射血分数 ≤45% b. 一氧化碳弥散量（DLCO）≤60%预测值 c. 肌酐清除率＜70 mL/min但 ≥30 mL/min d. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 2，致使高剂量化疗和干细胞移植存在不可接受的毒性风险 e. 疾病累计评分表（CIRS）总分>6 2 根据2016年世界卫生组织的《造血和淋巴组织肿瘤分类》，组织学确诊为MCL，包括存在细胞周期蛋白D1阳性和/或 t (11:14)易位 3 既往未接受过MCL系统性治疗 4 存在可测量病灶，定义为 ≥1个淋巴结病灶，其最长直径 ＞1.5 cm，或 ≥1个结外病变，其最长直径 ＞1 cm 5 可获得用于确诊MCL的存档组织，或愿意接受新鲜肿瘤活检 6 ECOG体能状态评分为0、1 或 2 7 预计生存期 ≥3个月 , 器官功能良好 8 能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求 9 由以下任一方法所确认肌酐清除率 ≥30mL/min： a. 采用Cockcroft-Gault公式估算 b. 通过核医学扫描或24小时尿液收集进行测定 | ||
| 排除标准 | 1 已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS） 2 既往接受过造血干细胞移植 3 接受过BTK抑制剂、利妥昔单抗、或苯达莫司汀治疗 4 患者治疗的目标是干细胞移植前肿瘤减灭 5 入组研究前3年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分为6 的前列腺癌除外 6 具有临床显著的心血管疾病、重度出血性疾病史 7 首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史 8 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染 9 在首次研究药物给药前4周内进行过大型手术或首次研究药物给药前35天内接种活疫苗 10 同时参与另外一项治疗性临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:泽布替尼胶囊 英文通用名:Zanubrutinib Capsules 商品名称:百悦泽 剂型:胶囊 规格:80 mg 用法用量:每次160 mg，口服，一天两次 用药时程:持续用药 2 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:美罗华 剂型:注射液 规格:100 mg/10 mL/支 用法用量:静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1天按375 mg/m2 给药 用药时程:持续6个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称:Levact 剂型:粉针剂 规格:100 mg/支 用法用量:静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1-2天按90 mg/m2/天给药 用药时程:持续6个给药周期 2 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称:存达TREANDA 剂型:粉针剂 规格:100 mg/支 用法用量:静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1-2天按90 mg/m2/天给药 用药时程:持续6个给药周期 3 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:美罗华 剂型:注射液 规格:500 mg/50 mL/支 用法用量:静脉输注，第1至第6周期（每个周期为28天）的第1天按375 mg/m2 给药 用药时程:持续6个给药周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据非霍奇金淋巴瘤（NHL）的Lugano 分类由独立中心审查评估确定的PFS 从随机化至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据NHL 的Lugano 分类由研究者评估确定的PFS 从随机化至首次记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 2 由独立中心审查和研究者评估确定的ORR 从随机化至试验结束 有效性指标 3 由独立中心审查和研究者评估确定的DOR 从首次达到缓解标准至客观记录疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 4 OS 从随机化至因任何原因死亡的时间 有效性指标 5 由独立中心审查和研究者评估确定的CR和CMR 从随机化至试验结束 有效性指标 6 由独立中心审查和研究者评估确定的至缓解时间 从随机化至首次记录缓解的时间 有效性指标 7 通过EQ-5D-5L 和EORTC QLQ-C30 调查问卷得到的PROs 第1至第6周期的第1天、第6周期第一天后6周 (±6天)进行评估，然后A组患者或B组患者每12 周一次至第2年结束，之后每24 周一次进行评估至出现疾病进展、撤回知情同意、死亡、失访或研究结束 有效性指标 8 安全性参数 (AE、SAE、临床实验室检查、体格检查和生命体征) 从研究药物首次给药起至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄慧强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13808885154 | huanghq@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学附属肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 天津医科大学肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | （南方医科大学第一临床医学院）南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 福建医科大学附属协和医院 | 沈建箴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 泉州市第一医院 | 朱雄鹏 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 21 | 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 22 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺娥 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 24 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 南京医科大学附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 钱素英 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 28 | University of California Irvine Health | Lauren Pinter-Brown | 美国 | California | Orange |
| 29 | Norton Cancer Institute | Don Stevens | 美国 | Kentucky | Louisville |
| 30 | Karmanos Cancer Institute | Erlene Seymour | 美国 | Michigan | Detroit |
| 31 | Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley | Edwin Kingsley | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| 32 | Clinical Research Alliance | Morton Coleman | 美国 | New York | New Hyde Park |
| 33 | New York Cancer & Blood Specialists - Setauket Medical Oncology | Zulfiqar Malik | 美国 | New York | New York |
| 34 | Providence Portland Medical Center | John Godwin | 美国 | Oregon | Portland |
| 35 | Prisma Health - Upstate | Elizabeth Cull | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 36 | Prairie Lakes Healthcare System | Bipinkumar Amin | 美国 | South Dakota | Watertown |
| 37 | Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center | Donald Quick | 美国 | Texas | Lubbock |
| 38 | Seattle Cancer Care Alliance | Stephen Smith | 美国 | Washington | Seattle |
| 39 | Monash Medical Centre Clayton | Stephen Opat | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| 40 | St. Vincent's Hospital Melbourne | Masa Lasica | 澳大利亚 | VIC | Fitzroy |
| 41 | Royal Hobart Hospital | Rosemary Harrup | 澳大利亚 | TAS | Hobart |
| 42 | Christchurch Hospital | Wei-Hsun Hsu | 新西兰 | Canterbury | Christchurch |
| 43 | Tauranga Hospital | Marie Hughes | 新西兰 | BOP | Tauranga |
| 44 | Krankenhaus der Elisabethinen Linz | Andreas Petzer | 奥地利 | NA | Linz |
| 45 | SALK- US- Universitatsklinik fuer Innere Medizin II, Kardiologie und internistische Intensivmedizin | Richard Greil | 奥地利 | NA | Salzburg |
| 46 | Silesian Healthy Blood Clinic Grosicki, Grosicka Sp. j. | Sebastian Grosicki | 波兰 | NA | Chorzow |
| 47 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Michal Taszner | 波兰 | PM | Gdansk |
| 48 | Pratia Malopolskie Centrum Medyczne (MCM) Krakow | Wojciech Jurczak | 波兰 | MA | Krakow |
| 49 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy | Jadwiga Holojda | 波兰 | NA | Legnica |
| 50 | Specjalistyczny Szpital im. dr Alfreda Sokolowskiego | Aleksandra Butrym | 波兰 | DS | Walbrzych |
| 51 | Uniwersytet Medyczny w Lodzi - Klinika Hematologii | Tadeusz Robak | 波兰 | NA | Lodz |
| 52 | Hospital Universitario La Paz | Miguel Angel Canales Albendea | 西班牙 | Spain | Madrid |
| 53 | Chi Mei Hospital, Liouying | Kao Wan-Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 54 | National Cheng Kung University Hospital | Chen Tsai-Yun | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-18 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 71 ； 国际: 477 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-30； 国际：2019-08-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-14； 国际：2019-08-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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