基本信息
| 登记号 | CTR20211645 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 韩猛 | 首次公示信息日期 | 2021-08-04 |
| 申请人名称 | 苏州玉森新药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211645 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201042,CTR20201043 | ||
| 药物名称 | 咽喉宁口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项旨在中国健康受试者中评价咽喉宁口服液安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项旨在中国健康受试者中评价咽喉宁口服液安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验方案编号 | YHN-1 | 方案最新版本号 | 第2.0版 |
| 版本日期: | 2021-05-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
选择健康志愿者为受试者，从安全的初始剂量开始，通过剂量递增试验，观察人体对咽喉宁口服液的安全性和耐受性；检测健康人服用咽喉宁口服液后，血浆中苦参碱、氧化苦参碱、金雀花碱、N-甲基金雀花碱、龙葵碱、澳洲茄碱、澳洲茄边碱、β-澳洲茄边碱、α-卡茄碱的浓度，研究其在人体的暴露情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案和质量控制提供数据支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18～45岁（包括边界值）的男性或女性受试者； 2 体重：体重指数（BMI）= [体重kg /(身高m)2]在19~26之间，包括边界值，男性受试者不低于50kg，女性受试者不低于45kg； 3 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸片、肝肾B超检查结果等）； 4 同意并在试验期间及试验后1年内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕； 5 自愿参加试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者； 2 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分； 3 心电图见临床相关的病理学异常，包括 P-R间期>250 毫秒，QRS 时限>120毫秒，女性 QTcF>450毫秒或男性 QTcF >430 毫秒； 4 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成份或辅料过敏者； 5 乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体或梅毒抗体阳性者； 6 妊娠或哺乳期妇女； 7 妊娠试验呈阳性者； 8 未来一年内有生育能力要求者； 9 既往有药物滥用史或者药物滥用测试阳性者； 10 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），在试验期间不能戒酒者或酒精测试阳性者； 11 在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒烟者； 12 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者； 13 试验前3个月内失血或献血超过400 ml者； 14 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 15 给药前2周内服用过其他任何中西药物者； 16 给药前48小时摄入含有/不愿停止饮用奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料或食物者； 17 给药前2周内食用过影响药物代谢酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃、芒果和贯叶连翘在内的食物和饮料； 18 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咽喉宁口服液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:6个剂量组：2.34g（约3mL）、11.70g（约15mL）、23.40g（约30mL）、35.10g（约45mL）、46.68g（约60mL）和54.62g（约70mL）,仅给药1次。以单次给药试验的次大耐受量、最大耐受量为一天的给药总量，每天分3次给药； 用药时程:单次给药：仅给药1次 连续给药：试验第1天、试验第14天至试验第20天每天口服给药三次，共给药8天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咽喉宁口服液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:6个剂量组：2.34g（约3mL）、11.70g（约15mL）、23.40g（约30mL）、35.10g（约45mL）、46.68g（约60mL）和54.62g（约70mL）,仅给药1次。以单次给药试验的次大耐受量、最大耐受量为一天的给药总量，每天分3次给药； 用药时程:单次给药：仅给药1次 连续给药：试验第1天、试验第14天至试验第20天每天口服给药三次，共给药8天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者观察到的不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应； 单次给药：给药后14天； 连续给药：给药后33天。 安全性指标 2 实验室检查结果； 单次给药：给药后14天； 连续给药：给药后33天。 安全性指标 3 临床症状、生命体征测定结果； 单次给药：给药后14天； 连续给药：给药后33天。 安全性指标 4 体格检查； 单次给药：给药后14天； 连续给药：给药后33天。 安全性指标 5 心电图； 单次给药：给药后14天； 连续给药：给药后33天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 贺敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 同意 | 2021-05-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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