基本信息
| 登记号 | CTR20212406 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄莹 | 首次公示信息日期 | 2021-09-28 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd. England/ Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212406 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟替美维吸入粉雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2000355 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 一项在哮喘未充分控制的中国受试者中探讨固定剂量复方制剂FF/UMEC/VI每日一次经干粉吸入器给药与二联复方制剂FF/VI相比的有效性、安全性和耐受性的12周、随机、双盲、4组、平行组、III期桥接研究。 | ||
| 试验通俗题目 | FF /UMEC/VI在哮喘未充分控制的中国受试者中的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 214263 | 方案最新版本号 | 01 |
| 版本日期: | 2021-04-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的为评价FF/UMEC/VI与FF/VI相比通过干粉吸入器每日一次给药12周的有效性和安全性。主要估计目标为，在哮喘未充分控制的中国受试者中，无论是与大流行病无关还是由于大流行病感染而终止研究治疗，以及在未由于大流行病的间接影响而终止研究治疗的情况下，FF/UMEC/VI 100/62.5/25组与FF/VI 100/25 μg组之间的第12周FEV1谷值相对于基线的变化平均值差异。次要估计目标评估FEV1如上所述，但为FF/UMEC/VI 200/62.5/25与FF/VI 200/25 μg比较。研究人群将与研究205715（CAPTAIN研究）一致，由根据全球哮喘防治创议确诊为哮喘的成年受试者（≥18岁）组成 [GINA，2020]。此外，这些患者必须为在筛选访视（访视1）时尽管接受了ICS/LABA维持治疗后哮喘控制仍不佳（ACQ-6评分≥1.5），并且保持ICS/LABA每日给药至少12周，且在访视0之前的6周治疗期间维持哮喘药物治疗不变。访视1时，受试者还必须在支气管扩张剂给药前（上午）FEV1 ≥30%且<85%预计正常值，并且具有可逆性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，受试者年龄必须为 ≥18岁 2 诊断：在访视0前至少一年的哮喘诊断记录 3 目前的哮喘维持治疗：如果患者在访视0前至少12周，需要每日ICS/LABA治疗，并且在访视0之前的6周内维持哮喘药物治疗不变（包括维持>250 μg/日稳定总剂量的丙酸氟替卡松 [FP或等效药物] 不变） 4 有症状：尽管接受ICS/LABA维持治疗，在访视1时哮喘仍未充分控制（ACQ-6评分≥1.5）的受试者 5 非妊娠或非哺乳期的女性受试者 无生育能力（WONCBP）或者 WOCBP至少在研究干预期和研究干预末次给药及完成随访访视内采取高效（每年失败率＜1%）的避孕措施（参加方案附录4） 在研究治疗干预首次给药前24小时内，WOCBP的高灵敏度妊娠试验结果必须为阴性 6 肺功能测定：访视1时，支气管扩张剂给药前（上午）最佳FEV1 ≥30%且<85%正常预计值 7 疾病可逆性：气道可逆性定义为访视1时吸入4揿舒喘宁/沙丁胺醇气雾剂后20至60分钟之间的FEV1增加 ≥12%且 ≥200 mL。 注：如果受试者在访视1时不符合上述可逆性标准，当符合条件a）或b）时，可在访视1后7天内重复一次可逆性评估： a）访视1时吸入4揿舒喘宁/沙丁胺醇气雾剂后20至60分钟之间的FEV1增加≥9%。 b）访视1前1年内有可逆性评估书面证据显示使用支气管扩张药后FEV1增加≥12%且≥200 mL。 如果在第二次尝试中，受试者成功显示气道可逆性（定义为吸入4揿舒喘宁/沙丁胺醇气雾剂后20至60分钟之间的FEV1增加≥12%且≥200 mL，且符合访视1时评估的所有其他资格性标准，则受试者可进入3周导入期 8 短效β2受体激动剂（SABA）：在本研究期间，所有受试者必须能在访视1时按需将目前使用的SABA吸入剂换为舒喘宁/沙丁胺醇气雾吸入剂。受试者必须能在研究访视前暂停使用舒喘宁/沙丁胺醇至少6小时 | ||
| 排除标准 | 1 感染性肺炎 ：在访视1之前的6周内，胸部X线检查证实存在感染性肺炎 2 哮喘急性发作：在访视1前的6周内出现任何需要改变哮喘维持治疗的哮喘急性发作。 注：在访视1时，不完全排除访视1前6周内需要暂时改变哮喘治疗方案（例如口服皮质类固醇或增加ICS剂量）来治疗急性发作的受试者，前提是根据研究者的自行判断，受试者在恢复急性发作前维持性哮喘治疗（未经调整）后病情稳定，并且被认为适合入组此项最长持续12周的研究 3 慢性阻塞性肺疾病：诊断为慢性阻塞性肺疾病的受试者，确诊包括以下所有方面： 暴露于风险因素史（烟草烟雾、职业粉尘和化学物质、家庭烹饪和取暖燃料产生的烟雾）。对于个人烟草使用，请参见排除标准第14条：烟草使用； 且舒喘宁/沙丁胺醇用药后FEV1/用力肺功能（FVC）比值<0.70且舒喘宁/沙丁胺醇用药后FEV1 ≤70%正常预计值； 且 发病年龄≥ 40岁 4 合并呼吸道疾病：受试者目前存在感染性肺炎、活动性肺结核、肺癌、明显支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高血压、间质性肺病或其他哮喘以外的活动性肺病或异常 5 感染性肺炎的风险因素：免疫抑制（例如，HIV、狼疮）或感染性肺炎的其他风险因素（例如，帕金森氏病、重症肌无力等影响上呼吸道控制的神经系统疾病）。具有潜在高风险（例如，BMI非常低、重度营养不良或FEV1非常低）的患者的入选仅由研究者自行决定 6 有不稳定肝病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张或持续性黄疸、肝硬化、已知胆管异常（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）。注：如果受试者符合入组标准，则可以接受疾病稳定的慢性乙型肝炎和丙型肝炎 7 具有临床意义的ECG异常 8 不稳定型或危及生命的心脏病 9 抗毒蕈碱作用 10 癌症 11 其他有临床意义的疾病或异常 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟替美维吸入粉雾剂 英文通用名:Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation 商品名称:Trelegy 剂型:吸入制剂 规格:糠酸氟替卡松 100μg 、乌美溴铵（以乌美铵计）62.5μg 与三苯乙酸维兰特罗 （以维兰特罗计）25μg；糠酸氟替卡松 200μg 、乌美溴铵（以乌美铵计）62.5μg 与三苯乙酸维兰特罗 （以维兰特罗计）25μg 用法用量:本品仅用于经口吸入。 吸入后，患者应用清水漱口，但不要将水咽下，以减少口咽部念珠菌病的风险。 本品应在每天同一时间使用，每日一次，每次一吸。 每日使用本品不要超过 1 次。 用药时程:治疗期持续时间:12 周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)；糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾 剂(Ⅲ) 英文通用名:Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation (Ⅱ)； Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation (Ⅲ) 商品名称:Relvar 剂型:吸入制剂 规格:成人: 100μg/25μg {糠酸氟替卡松 100μg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特 罗计）25μg} 或 200μg/25μg {糠酸氟替卡松 200μg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计） 25μg} 用法用量:每日一次吸入本品 用药时程:导入期给予100μg/25μg {糠酸氟替卡松 100μg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特 罗计）25μg}3周， 治疗期持续时间:12 周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估治疗12周后FF/UMEC/VI 100/62.5/25 μg与FF/VI 100/25 μg相比对肺功能的有效性 第12周时一秒用力呼气量（FEV1）谷值自基线的变化 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 旨在评估治疗12周后FF/UMEC/VI 200/62.5/25 μg与FF/VI 200/25 μg相比对肺功能的有效性 第12周时FEV1谷值自基线的变化 有效性指标 2 评估治疗12周后FF/UMEC/VI与FF/VI相比对哮喘控制的作用 第12周时ACQ-7总评分自基线的变化 有效性指标 3 评估整个12周治疗期间FF/UMEC/VI（100/62.5/25和200/62.5/25 μg）与FF/VI（100/25和200/25 μg）相比的安全性 不良事件的发生率和类型 急性发作发生率 ECG参数自基线的变化 相对于正常范围而言最差生命体征结果的发生率 相对于正常范围而言最差临床血液学和化学结果的发生率 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 南方医科大学珠江医院 | 陈新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 浙江省新华医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 7 | 香港大学深圳医院 | 荣磊 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 海南省人民医院 | 蔡兴俊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 9 | 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 10 | 内蒙古自治区人民医院 | 高丽霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 11 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 温州医科大学附属第二医院 | 戴元荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 13 | 上海市第六人民医院 | 杨丹榕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 中山市人民医院 | 梁剑平 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 15 | 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 16 | 昆明市延安医院 | 肖谊 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 17 | 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 18 | 汕头市中心医院 | 林茂煌 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 19 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 20 | 河北医科大学二院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 21 | 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 24 | 四川大学华西医院 | 刘春涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 宁夏医科大学总医院 | 杨霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 26 | 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 27 | 深圳市人民医院 | 邱晨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 28 | 山东大学齐鲁医院 | 曲仪庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 29 | 上海肺科医院 | 周瑛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 陆军军医大学西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 33 | 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 35 | 重庆市第五人民医院 | 陆俊羽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 36 | 福建医科大学附属第一医院 | 陈公平 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 37 | 秦皇岛市第一医院 | 乔华 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 38 | 湛江中心人民医院 | 易震南 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 39 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 余宗阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 40 | 西安交通大学附属第二医院 | 杨栓盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 41 | 新疆医科大学附属第一医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 42 | 桂林市人民医院 | 高枫 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 43 | 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 44 | 上海华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 45 | 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 46 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 47 | 北京大学深圳医院 | 宋卫东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 48 | 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 49 | 中南大学湘雅三医院 | 谢丽华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 50 | 新乡中心医院 | 马胜喜 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 51 | 上海市杨浦区中心医院 | 郑翠侠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 52 | 武汉人民医院 | 陈国忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 53 | 武汉市第三医院 | 高宝安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 54 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 55 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 56 | 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 57 | 东莞市人民医院 | 张平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 58 | 南宁市第一人民医院 | 黄天霞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 59 | 桂林医学院附属医院 | 罗淼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 60 | 连云港市第二人民医院 | 钟富宽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 61 | 南京市第一人民医院 | 谷伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 62 | 贵阳医学院附属医院 | 胡系伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 63 | 遵义医科大学附属医院 | 周亮 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 64 | 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 65 | 海南省第三人民医院 | 梁冬 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 66 | 陆军军医大学第二附属医院新桥医院 | 徐智 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 356 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 155 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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