基本信息
| 登记号 | CTR20211955 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦雪梅 | 首次公示信息日期 | 2021-08-10 |
| 申请人名称 | 山西大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211955 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 柴归颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1700051 | ||
| 适应症 | 轻中度抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 柴归颗粒Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GX-P-CGKL-20210421 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2021-12-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）减分值为主要疗效指标，初步探索柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性及安全性，并进行剂量探索为后续临床试验提供数据支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合精神疾病的诊断和统计手册第五版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，单次发作（F32.0、F32.1）或反复发作（F33.0、F33.1）； 2 汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≥18分，且≤24分； 3 中医辨证为肝郁脾虚证； 4 年龄在18～65周岁（包括上下限），性别不限； 5 门诊患者； 6 签署知情同意并自愿参加本项临床试验。 | ||
| 排除标准 | 1 经过1周安慰剂导入期，HAMD-17评分与筛查时比较，减分率≥25%； 2 有自杀未遂史、目前存在高自杀风险或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评估有自杀行为/企图者，或HAMD-17量表第3项“自杀”得分≥3分者； 3 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分； 4 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 5 既往经过2种作用机制不同的抗抑郁剂足量足疗程治疗效果欠佳者； 6 有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外； 7 伴有精神病性症状者； 8 应用简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）量表评估符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等； 9 伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病的患者； 10 肝功能检查ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或Scr＞参考值上限者； 11 空腹血糖≥7.0mmol/L者； 12 甲状腺功能检查异常有临床意义者； 13 十二导联心电图检查异常有临床意义者； 14 根据DSM-5诊断标准，筛选前1年内有酒精和/或药物依赖者； 15 筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或筛选前4周内服用过氟西汀者； 16 筛选前6个月内接受过电休克、经颅磁刺激、深部脑刺激、迷走神经刺激和光照等治疗者； 17 筛选前6个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）者； 18 过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对柴胡、当归、白芍、麸炒白术、薄荷、炙甘草等有过敏史者； 19 妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者； 20 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 21 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:柴归颗粒 英文通用名:CG-1 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:15g/袋（相当于饮片39.585g） 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；高剂量组。 用药时程:连续用药共计8周 2 中文通用名:柴归颗粒 英文通用名:CG-2 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:15g/袋（相当于饮片28.0g） 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；低剂量组。 用药时程:连续用药共计8周 3 中文通用名:柴归颗粒 英文通用名:CG-1 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:15g/袋（相当于饮片39.585g） 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；高剂量组。 用药时程:连续用药共计8周 4 中文通用名:柴归颗粒 英文通用名:CG-2 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:15g/袋（相当于饮片28.0g） 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）；低剂量组。 用药时程:连续用药共计8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:15g/袋 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）； 用药时程:连续用药共计8周 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:15g/袋 用法用量:温开水冲服，1袋/次，2次/日（早、晚用药）； 用药时程:连续用药共计8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值。 治疗8周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2周、4周、6周时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的减分值； 治疗2周、4周、6周时 有效性指标 2 治疗2周、4周、6周、8周时汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 3 治疗2周、4周、6周、8周时的有效率（HAMD-17总分较基线减分率≥50%）； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 4 治疗2周、4周、6周、8周时的缓解率（HAMD-17总分≤7分）； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 5 治疗2周、4周、6周、8周时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 6 治疗2周、4周、6周、8周时临床总体印象量表（CGI）评分的变化； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 7 治疗2周、4周、6周、8周时中医证候评分的变化； 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 8 治疗2周、4周、6周、8周时HAMD-17量表中抑郁情绪、精神性焦虑、胃肠道症状、工作和兴趣条目和睡眠因子分（第4-6条）的变化。 治疗2周、4周、6周、8周时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第六医院 | 宓为峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京中医药大学东方医院 | 金香兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-12 |
| 2 | 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-05 |
| 3 | 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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