基本信息
| 登记号 | CTR20211273 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏雪芳 | 首次公示信息日期 | 2021-06-04 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211273 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200091,CTR20200282,CTR20160369,CTR20182224,CTR20182225,CTR20200171,CTR20192637,CTR20160342,CTR20160346,CTR20190831,CTR20202469,CTR20202403,CTR20201754,CTR20201614,CTR20211172,CTR20202459,CTR20202452,CTR20211124,CTR20210561 | ||
| 药物名称 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB1300115 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HE071-CSP-025 | 方案最新版本号 | v1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 夏雪芳 | 联系人座机 | 010-63932012 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xiaxuefang@mail.ecspc.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区西金大厦 | 联系人邮编 | 100036 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的安全性和耐受性。 次要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期实体瘤中的药代动力学特征和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2 年龄18-65周岁，男女不限； 3 经病理组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 4 经研究者判定的常规治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者，包括当前无标准治疗、患者无法耐受标准治疗等； 5 基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶； 6 ECOG 评分0~1； 7 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）； 8 受试者实验室检查数值符合以下要求：1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前2周内，未接受G-CSF升白治疗）；2）血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL（实验室检查前2周内，未接受输注红细胞治疗）；3）血小板≥100x109 /L（实验室检查前2周内，未接受输注血小板治疗）；4）肌酐≤1.5x ULN；5）总胆红素≤1.5x ULN；6）丙氨酸氨基转移酶（AST）、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3x ULN；7）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN； 9 女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外）；受试者及其伴侣在试验期间至末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施； | ||
| 排除标准 | 1 对米托蒽醌或脂质体类药物有严重过敏； 2 脑或脑膜转移受试者； 3 生存期＜3个月； 4 慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性的患者； 5 研究药物给前 1周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或真菌感染或病毒感染； 6 在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者（如放疗，靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等）；在首次给药前2周接受过获批肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 7 在首次给药前4周内接受过其它临床试验用药品治疗； 8 在首次给药前3个月内接受过重大手术，术后未恢复的受试者，或者计划在研究期间进行重大手术者； 9 筛选前6个月内出现研究者判定的严重的血栓形成或栓塞事件，例如肺栓塞等； 10 既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌 ； 11 心脏功能异常，包括：1）长QTc综合征或QTc间期>480 ms； 2） 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； 3） 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； 4）慢性充血性心力衰竭病史，NYHA≥3级；5）心脏射血分数低于50%； 6） CTCAE≥3级的心脏瓣膜病； 7）不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 8） 在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； 12 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过350 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg吡柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌；阿霉素脂质体不计算累积剂量）； 13 哺乳期妇女； 14 患有任何严重的和/或不可控制的疾病， 经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 15 其他研究者判定不适宜参加的情况 。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/10 ml/支 用法用量:采用盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药治疗，剂量分别为24、30、36和40 mg/m2，每3周给药一次（q3w），每周期第1天给药（D1） 用药时程:6周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 第一次给药后21天 安全性指标 2 治疗中出现的不良事件（TEAE） 从第1次给药后到末次给药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CL，Vz等 第一次给药前1h到给药的第4周期 安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 整个研究 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 臧爱民 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13930881628 | booszam@sina.com | 邮政地址 | 河北省-保定市-裕华东路212号 | ||
| 邮编 | 071000 | 单位名称 | 河北大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王力军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 6 | 宣城市人民医院 | 解华 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 104 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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