临床试验

注射用SHR-A1811的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估SHR-A1811联合吡咯替尼在Her-2表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、客观缓解率，确定II期推荐剂量。 2.评估SHR-A1811联合抗肿瘤药物一线治疗Her-2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性、客观缓解率，确定推荐剂量。 3.评估SHR-A1811联合标准治疗，治疗Her-2表达的晚期实体瘤的安全性、耐受性、客观缓解率，确定推荐剂量。

注射用甲苯磺酸奥马环素的适应症是成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。 此药物由浙江海正药业股份有限公司/ 再鼎医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本研究的主要目的是显示在中国成人CABP患者中，奥马环素（iv/po）和莫西沙星（iv/po）的临床有效性相似。本研究设计为桥接研究，旨在在中国患者中证实奥马环素治疗成人社区获得性细菌性肺炎的疗效（CABP）与全球临床研究结果一致。 次要目的：评估早期临床应答（ECR，研究药物首次给药后72-120小时）和治疗后评估（PTE）访视时的临床应答率（根据治疗结束[EOT]和PTE访视的研究者评估）；在安全性人群中评估奥马环素治疗中国成人CABP受试者的安全性；根据确认的基线致病病原体评估临床应答

TQB3912片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和初步有效性； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

非诺贝特胶囊的适应症是(1)供成人使用； (2)用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时； (3)在服药过程中应继续控制饮食。。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究以广东华南药业集团有限公司生产、广东众生药业股份有限公司持证的非诺贝特胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以RECIPHARM FONTAINE生产、Abbott Laboratories Limited持证的非诺贝特胶囊（规格：200mg，商品名：力平之®/LIPANTHYL ®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

德谷胰岛素注射液的适应症是成人2型糖尿病。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗26周后糖化血红蛋白水平较基线下降的非劣效性。

NA的适应症是雄激素性秃发。 此药物由和其瑞医药（南京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究HMI-115与安慰剂相比治疗雄激素性秃发24周的有效性

富马酸伏诺拉生注射液的适应症是消化性溃疡。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：考察富马酸伏诺拉生注射液多次给药在消化性溃疡患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征； 次要研究目的：考察富马酸伏诺拉生注射液多次给药在消化性溃疡患者中的药效学特征，并与阳性对照药品初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据； 探索性研究目的：拟采用基于机制的PK/PD模型构建PK与PD的关系。

IBI354的适应症是晚期实体瘤。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确定IBI354 的最大耐受剂量或2 期推荐剂量。2. 评估IBI354 的安全性和耐受性。

RP902片的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由润佳（苏州）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RP902片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性； 评价RP902片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； 评价食物对RP902片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的影响。

甲磺酸沙芬酰胺片的适应症是本品适用于治疗特发性帕金森氏病（PD）的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期波动患者的补充疗法。。 此药物由杭州新诺华医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 宁波美诺华天康药业有限公司提供的甲磺酸沙芬酰胺片与持证商为Zambon S.p.A.的甲磺酸沙芬酰胺片（商品名：Xadago®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

尼麦角林片的适应症是1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：10mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（SERMION，规格：10mg，Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 此药物由安源医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的有效性； 次要目的： 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的安全性。 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的免疫原性。 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的药代动力学（PK）特征。

TQB3454片的适应症是晚期胆道癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌的有效性；次要目的：评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌的安全性；探索目的：生物标志物与疗效的相关性。

HS-10374片的适应症是银屑病。 此药物由常州恒邦药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过比较中重度斑块状银屑病患者治疗后的银屑病面积和严重程度指数相较于基线下降至少75%的患者比例，评价HS-10374 相对于安慰剂的有效性。

注射用贺普拉肽的适应症是慢性丁型病毒性肝炎。 此药物由上海贺普药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的有效性； 2）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的安全性。

二甲双胍格列吡嗪胶囊的适应症是本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。。 此药物由华润双鹤药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服华润双鹤药业股份有限公司持证、北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的二甲双胍格列吡嗪胶囊（250 mg/2.5 mg）的药代动力学特征；以TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD.生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUCo-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

匹维溴铵片的适应症是对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠胃不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。 此药物由广东稳健药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，广东稳健药业有限公司提供）与参比制剂（R）匹维溴铵片（商品名：Dicetel®，规格：50 mg，Abbott Laboratories Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）匹维溴铵片和参比制剂（R）匹维溴铵片（Dicetel®）后的安全性

谷美替尼片的适应症是本品用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。。 此药物由上海海和药物研究开发股份有限公司/ 江苏宣泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估谷美替尼在携带 MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效【盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总缓解率(ORR)】。 次要目的： 1.研究者评估的ORR BIRC 和研究者评估的缓解持续时间(DoR)、疾病控制率（DCR）、至缓解时间(TTR)和无进展生存期(PFS),总生存期(OS); 2.评估谷美替尼在基线存在脑转移病变的受试者中的颅内抗肿瘤活性； 3.评价谷美替尼的安全性。 探索性目的： 探索性生物标志物评估。

QR052107B片的适应症是亚急性咳嗽。 此药物由武汉朗来科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 次要目的： 1、在基线期24小时内平均每小时咳嗽次数≥20次的亚急性咳嗽患者中，以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂的疗效。 2、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 3、以清醒时平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。/4、以咳嗽严重程度VAS评分为疗效指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 4、以莱切斯特咳嗽评分为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 5、以睡眠VAS评分为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂的疗效。 6、评估QR052107B片在亚急性咳嗽患者中的安全性和耐受性。

GZR18的适应症是肥胖/超重。 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评价GZR18注射液在成年肥胖/超重受试者中治疗30周后的减重效果。 次要目的 1.评价GZR18注射液的安全性和耐受性。 2.评价GZR18注射液的药代动力学（PK）特征。 3.评价GZR18注射液的免疫原性。 4.评价GZR18注射液对糖代谢、心血管疾病危险因素、患者报告的体重相关的生活质量的影响。 探索性目的： 1.评价GZR18对血尿酸和脂肪肝相关指标的影响。

布洛芬混悬滴剂的适应症是用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。。 此药物由山东新华制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下山东新华制药股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂（规格：30 mL:1.2 g）与Johnson And Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division持证的布洛芬混悬滴剂（商品名：Infants' Motrin®），规格：50 mg:1.25 mL）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价山东新华制药股份有限公司提供的布洛芬混悬滴剂的安全性。

甘露特钠胶囊的适应症是轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。 此药物由上海绿谷制药有限公司/ 中国海洋大学/ 中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：验证甘露特钠（GV-971）治疗轻、中度阿尔茨海默病 36 周对改善认知功能、日常生活功能的有效性。 其他目的：评价甘露特钠（GV-971）对整体临床印象、日常生活功能和精神行为症状的疗效，验证其可能的作用机制，并同时观察其安全性。

PF-06821497片的适应症是复发/难治性小细胞肺癌 (SCLC)、去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 和滤泡性淋巴瘤 (FL)。 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Ltd生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 第1C部分：在连续的mCRPC患者队列（单药治疗）中评估PF-06821497在递增剂量水平下的安全性和耐受性，以确定MTD和/或选择RP2D 第2A部分：在SCLC患者（联合含铂 SOC化疗（顺铂或卡铂）+ 依托泊苷）和mCRPC患者（联合恩扎卢胺）连续队列中评估PF-06821497在递增剂量水平下的安全性和耐受性，以确定其MTD和/或选择RP2D 第2B部分 确定在mCRPC患者中以 RP2D与恩扎卢胺联用的安全性和耐受性。 在mCRPC患者中评价恩扎卢胺联合PF-06821497和恩扎卢胺单药对影像学无进展生存期(rPFS) 的疗效。 第2C部分 确认PF-06821497（≥1种剂量/给药方案）与恩扎卢胺联合治疗在mCRPC 患者中的安全性和耐受性 在 mCRPC患者中评价恩扎卢胺联合PF-06821497（≥1种剂量/给药方案）对影像学无进展生存期 (rPFS) 的疗效 中国队列 表征PF-06821497单药治疗的单剂量和多剂量PK特性 确认PF-06821497单药治疗的安全性和耐受性 注：第1A、1B部分中国不参与，受字数限制未列出，详见临床试验方案

PB-718注射液的适应症是超重或肥胖。 此药物由派格生物医药（苏州）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 PB-718 注射液连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的疗效； 评价 PB-718 注射液在中国肥胖受试者中的免疫原性。

右美托咪定透皮贴剂的适应症是围术期患者的镇痛。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的镇痛有效性； 次要目的：1)评估右美托咪定透皮贴剂用于围术期患者的安全性； 2)评估右美托咪定透皮贴剂药代动力学/药效动力学特征。

AP301胶囊的适应症是高磷血症。 此药物由上海礼邦医药科技有限公司/ 礼邦生物医药（江苏）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1. 评估 AP301 维持剂量组对透析高磷血症患者血清磷的控制是否优于AP301 低剂量对照组。 2. 评估 AP301 组对透析高磷血症患者血清磷的控制是否非劣于碳酸司维拉姆组。 次要目的 有效性： 1. 评估 AP301 对透析高磷血症患者血清磷控制的综合疗效。 2. 评估 AP301 对透析高磷血症患者血清钙、钙磷乘积（Ca×P）和全段甲状旁腺激素（iPTH）水平变化的影响。 安全性： 1. 评估 AP301 在透析高磷血症患者中的安全性和耐受性。

注射用BG136的适应症是晚期实体瘤。 此药物由青岛海洋生物医药研究院/ 中国海洋大学/ 正大制药（青岛）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用BG136在健康受试者中单次和多次静脉滴注给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康受试者单次和多次静脉滴注注射用BG136的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 评估注射用BG136在健康受试者体内安全有效的剂量范围，为Ⅱ期临床研究的给药方案提供依据； 评估注射用BG136在健康受试者体内免疫原性。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的适应症是脑出血。 此药物由先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ？ 评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血（ICH）患者的安全性和耐受性 次要研究目的 ？ 神经功能恢复和生活质量改善情况 ？ 颅内出血部位血肿体积和血肿周围脑水肿体积的改善情况 ？ 患者死亡率的情况 ？ 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在脑出血患者中的药代动力学（PK）特征 探索性目的 ？ 观察生物标志物的改变情况 ？ 如数据允许，探索性分析药物暴露与反应相关性（Exposure-Response）