基本信息
| 登记号 | CTR20232339 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙晓冬 | 首次公示信息日期 | 2023-07-31 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232339 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IBI354 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II 期、多中心、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI354治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI354A101 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-09-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 确定IBI354 的最大耐受剂量或2 期推荐剂量。2. 评估IBI354 的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和耐受性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书 2 年龄≥18 岁的男性或女性受试者 3 ECOG评分：0～1 分； 4 根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶 5 预期生存时间≥12 周； 6 具有充分的骨髓和器官功能 7 无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者 | ||
| 排除标准 | 1 参与任何其他干预性临床研究 2 既往接受过小分子载荷为喜树碱及其衍生物的ADC 药物治疗 3 在首次接受研究药物给药之前的4 周内接受过其他抗肿瘤治疗 4 研究治疗前2 周内使用过细胞色素强抑制剂 5 研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种 6 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应 7 研究治疗前4 周内接受过重大手术 8 在首次药物给药前2 周内接受过姑息性放射治疗，或首次药物给药前4 周内接受过根治性放射治疗 9 有症状性中枢神经系统转移 10 有肺炎病史 11 存在不受控制的疾病 12 治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史 13 肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险 14 有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液 15 需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张 16 患有胆道梗阻的受试者 17 治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况 18 治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史 19 肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化； 20 有消化道梗阻或穿孔风险的受试者 21 存在其他可能会增加研究风险的情况 22 受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况 23 其他原发性恶性肿瘤病史 24 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病 25 异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史 26 对其他单克隆抗体和/或依喜替康疗法或IBI354 的任何成分过敏 27 确认为妊娠或哺乳期女性 28 存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:0.8 mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 2 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:2 mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 3 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:4 mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 4 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:6 mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 5 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:9 mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 6 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:12 mg/kg静脉输注 用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。 7 中文通用名:IBI354 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:15 mg/kg静脉输注 用药时程:15 mg/kg静脉输注 用药时程：3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用于确定MTD 和/或RP2D 的剂量限制毒性的发生率 治疗期间 安全性指标 2 安全性：不良事件；实验室检查、心电图、超声心动 图、体格检查结果、生命体征的变化。 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 特征：单次和多次给药的主要PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲 线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布容积 和半衰期。 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 有效性指标+安全性指标 2 抗药抗体的发生率及特征。 研究治疗前、治疗期间和治疗之后 安全性指标 3 初步疗效评价指标包括基于实体瘤疗效评价标准1.1 版评估的客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，至缓解时间，无进展生存期和总体生存期。 治疗期间和治疗之后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 重庆医科大学附属第一医院 | 历红元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 邱萌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 单建贞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 14 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 18 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 19 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩/崔猛胜 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 21 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖/赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 中国人民解放军总医院 | 赵卫红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 26 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 江苏省人民医院 | 丁强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 29 | 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 30 | 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 31 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 33 | 新乡市第一人民医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 34 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 35 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 36 | 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 37 | 安阳市肿瘤医院 | 林丽红 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 38 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 39 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐小红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 40 | 甘肃省人民医院 | 马晓梅/刘会玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 41 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 42 | 河北医科大学第四医院 | 王明霞/李利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 43 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 44 | 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 45 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 46 | 吉林大学第一医院 | 岳瑛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 47 | 江南大学附属医院 | 余进进 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 48 | 江苏省人民医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 49 | 江西省妇幼保健院 | 朱其舟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 50 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱丽晶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 51 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 52 | 厦门大学附属第一医院 | 汤雅玲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 53 | 山东省肿瘤防治研究院 | 孙玉萍/于浩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 54 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 55 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 56 | 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 57 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 58 | 徐州医科大学附属医院 | 王侠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 59 | 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 60 | 郑州大学第一附属医院 | 郭瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 61 | 遵义医科大学附属医院 | 杨炳 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 62 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 63 | 江西省肿瘤医院 | 高军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 64 | 浙江省台州医院 | 杨海华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 65 | 安徽省肿瘤 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 66 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 67 | 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 68 | 天津市肿瘤医院 | 陈杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 69 | 陆军军医大学第一附属医院 | 梁志清 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 70 | 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 71 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 72 | 上海市第一幼婴保健院 | 王育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 73 | 佛山市南海区人民医院 | 潘兴喜 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 74 | Scientia Clinical Research Ltd | Dr Charlotte Lemech | Australia | New South Wales | Randwick |
| 75 | Sunshine Coast University Private Hospital | Dr Michelle Morris | Australia | Queensland | Sunshine Coast |
| 76 | Monash Health | Dr Daphne Day | Australia | Victoria | Clayton |
| 77 | Westmead Hospital | Adnan Nagrial | Australia | New South Wales | Westmead |
| 78 | Macquarie University Clinical Trials Unit | Dr John Park | Australia | New South Wales | Ryde |
| 79 | Calvary Mater Hospital Newcastle- Medical Oncology Research Trials Unit | Dr Howard Chan | Australia | New South Wales | Newcastle |
| 80 | 合肥市滨湖医院 | 李红霞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 81 | 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 82 | 昆山市第一人民医院 | 李伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 83 | 北京大学人民医院 | 李小平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-13 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-17 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-08 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
| 6 | 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 719 ； 国际: 739 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 123 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-08； 国际：2023-03-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-24； 国际：2023-04-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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