基本信息
| 登记号 | CTR20231695 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵丽媛 | 首次公示信息日期 | 2023-06-07 |
| 申请人名称 | 甘李药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231695 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GZR18 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肥胖/超重 | ||
| 试验专业题目 | 在中国成年肥胖/超重受试者中评价GZR18注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在中国成年肥胖/超重受试者中进行的GZR18注射液Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GL-GLP-CH2005 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 1.评价GZR18注射液在成年肥胖/超重受试者中治疗30周后的减重效果。 次要目的 1.评价GZR18注射液的安全性和耐受性。 2.评价GZR18注射液的药代动力学（PK）特征。 3.评价GZR18注射液的免疫原性。 4.评价GZR18注射液对糖代谢、心血管疾病危险因素、患者报告的体重相关的生活质量的影响。 探索性目的： 1.评价GZR18对血尿酸和脂肪肝相关指标的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（包含界值），男性或女性。 2 肥胖者（BMI≥28 kg/m2），或超重（24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2）并伴有合并症。 3 能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺。 2 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次试验用药品给药后6个月内避孕。 3 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选时或随机前药物滥用筛查结果阳性。 4 筛选前6个月内有酗酒史，即平均每周酒精摄入超过14个单位（男性）/7个单位（女性）（1个标准单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒）。 5 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者。 6 筛选前3个月内因任何原因导致体重变化绝对值＞5.0%的受试者。体重变化计算公式为：（筛选前3个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%。 7 有以下任何一种疾病的病史或证据：1型或2型糖尿病、增殖性视网膜病变、低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、中重度抑郁症病史、自杀倾向或自杀行为、收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg、甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史、心脑血管疾病、急慢性胰腺炎、胃肠道疾病等。 8 其他研究者判断的不适合参加试验的因素存在。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR18注射液 英文通用名:GZR18 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:15mg/3mL 用法用量:1. 皮下注射 2. 3-24 mg 用药时程:给药30周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/3mL 用法用量:1. 皮下注射 2. 与GZR18等体积给予 用药时程:给药30周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究结束（W30）时体重相对基线变化的百分比 给药后30周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效指标（体重、BMI、腰围、腰臀比等） 给药后30周 有效性指标 2 安全性指标（AE、SAE等） 给药后33周 安全性指标 3 PK指标（Cmax、AUC等） 给药后30周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华/张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心） | 陈莉明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 6 | 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 7 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王彬 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 8 | 秦皇岛市第一医院 | 陆强 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 9 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 淄博市临淄区人民医院（淄 博市市立医院） | 郑贯中/术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 11 | 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 12 | 临沂市人民医院 | 董庆玉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 13 | 包头市中心医院 | 朱燕 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 14 | 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 15 | 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 16 | 西安大兴医院 | 邢影 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 18 | 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院） | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 19 | 三门峡市中心医院 | 宁云绸 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 20 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 23 | 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 24 | 永州市中心医院 | 刘玮 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 25 | 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-03-29 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-10 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 260 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 220 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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