基本信息
| 登记号 | CTR20231698 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 冯伟 | 首次公示信息日期 | 2023-06-08 |
| 申请人名称 | 武汉朗来科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231698 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QR052107B片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 亚急性咳嗽 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估QR052107B片在亚急性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | QR052107B片在亚急性咳嗽患者中疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QR052107B-YJXKS-2-1 | 方案最新版本号 | 第1.2版 |
| 版本日期: | 2023-05-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 次要目的： 1、在基线期24小时内平均每小时咳嗽次数≥20次的亚急性咳嗽患者中，以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂的疗效。 2、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 3、以清醒时平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。/4、以咳嗽严重程度VAS评分为疗效指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 4、以莱切斯特咳嗽评分为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 5、以睡眠VAS评分为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂的疗效。 6、评估QR052107B片在亚急性咳嗽患者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-75岁（包含上下限界值），男性或女性。 2 筛选时18 kg/m2 ≤ BMI≤ 30 kg/m2。 3 经研究者诊断为呼吸道感染（包括新型冠状病毒，患者有典型的呼吸道病原感染症状、接触史或有实验室检查结果）后亚急性咳嗽（病程为3-8周，诊断流程参见附录2），且在本次病程中已服用过1种及以上止咳药物后仍然疗效不佳者（疗效不佳定义：既往已服用1种及以上常用止咳药物在药物说明书建议的剂量下至少3天，无效或症状无明显好转。常用止咳药物列表，参见附录3）。 4 筛选时以及基线咳嗽严重程度VAS评分均≥60mm者。 5 筛选时愿意配合停用既往止咳药物者。 6 筛选时愿意配合停用既往中药或中成药者。 7 同意在研究期间至末次给药后3个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施者。 8 同意在研究期间至末次给药后3个月内不参加捐精或捐卵行为者。 9 同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时静息状态下测SPO2≤93%，或有明显气促者。 2 筛选前2周内行胸部X线或CT检查，经研究者判定存在显著临床意义的肺部病变者。 3 咳嗽伴大量黏痰不易咳出，且经研究者判定参加本试验会增加受试者安全性风险者。 4 筛选时经研究者判定存在急性呼吸道感染情况者（例如：咳脓痰、发热、白细胞或中性粒细胞计数增高、hs-CRP增高等）。 5 筛选时经研究者判定存在除呼吸系统外其他各系统感染，需要予以系统性抗感染治疗者。 6 既往有慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎、季节性咳嗽病史、咳嗽变异性哮喘（CVA）或筛选前8周内有全身皮肤/黏膜过敏史者。 7 既往有明确肺部疾病史（例如：支气管哮喘、慢阻肺病、间质性肺炎、肺癌、支气管扩张等），且经研究者判定不合适参加本临床试验者。 8 伴有除呼吸系统外其他各系统严重的或控制不佳的基础疾病，例如：肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）III/IV级]、急性冠脉综合征、包括脑血管疾病以及神经肌肉疾病等在内的神经系统疾病、代谢性疾病等，且经研究者判定不适合参加本临床试验者。 9 既往长期使用含有吸入类糖皮质激素药物者以及在研究药物首次给药前近6月内接受持续全身系统口服糖皮质激素治疗者。 10 筛选时连续两次均测得收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg者（若两次结果中1次高于此界值，1次低于此界值，则复测第三次辅助判断）。 11 筛选时心电图有显著临床意义的异常，且经研究者判定不适合参加本临床试验者。 12 12. 筛选时临床实验室检查有显著临床意义的异常，且经研究者判定不适合参加本临床试验者，包括但不限于以下情况：碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、肌酐（Cr）>正常上限（ULN）的200%。 13 13. 既往有免疫缺陷疾病史（先天性免疫缺陷、HIV感染等）或器官/造血干细胞移植治疗史；或有其他各种形式的免疫抑制情况者，包括但不限于：近5年内曾行肿瘤放化疗者，在研究药物首次给药前近6月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过免疫抑制剂（包括免疫抑制相关生物制剂）治疗者。 14 既往1年内有酗酒或药物滥用史者。 15 既往或目前正患有重大精神障碍病史者。 16 妊娠期或哺乳期女性受试者。 17 正在吸烟，或筛选前6个月内才戒烟者。 18 既往有磺胺类药物过敏史，或其他药物严重过敏史者。 19 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内（<5个半衰期）者，以时间较长者为准。 20 在研究期间不能遵循本研究中伴随治疗的各项限定规则者。 21 根据研究者的判断，存在其他可能增加受试者风险、影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查等异常者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:100 mg，空腹或餐后口服，一天一次 用药时程:9天 2 中文通用名:QR052107B片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:400 mg，空腹或餐后口服，一天一次 用药时程:9天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QR052107B安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg/片 用法用量:400 mg，空腹或餐后口服，一天一次 用药时程:9天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D10的24小时内平均每小时咳嗽次数较基线的几何均值比。 D10 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在基线期24小时内平均每小时咳嗽次数≥20次的亚急性咳嗽患者中， D10 的24小时内平均每小时咳嗽次数较基线的几何均值比。 D10 有效性指标 2 在基线期24小时内平均每小时咳嗽次数≥20次的亚急性咳嗽患者中， D4 的24小时内平均每小时咳嗽次数较基线的几何均值比。 D4 有效性指标 3 D4的24小时内平均每小时咳嗽次数较基线的几何均值比。 D4 有效性指标 4 D10的清醒时平均每小时咳嗽次数较基线的几何均值比。 D10 有效性指标 5 D4的清醒时平均每小时咳嗽次数较基线的几何均值比。 D4 有效性指标 6 D4、D10时咳嗽严重程度VAS评分较基线的改变。 D4、D10 有效性指标 7 D4、D10时LCQ-acute评分较基线的改变。 D4、D10 有效性指标 8 D4、D10时睡眠VAS评分较基线的改变。 D4、D10 有效性指标 9 整个研究过程中AE发生率、AE严重程度以及因AE导致的受试者退出率。 签署ICF直至研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 杨汀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 孙永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 卜小宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河北省沧州中西医结合医院 | 潘磊 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 6 | 山西医科大学附属第二医院 | 赵卉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 大连大学附属中山医院 | 裴复阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 石志红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 兰州大学第二医院 | 张正义 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 10 | 银川市第一人民医院 | 陈丽君 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 11 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 李慧梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 上官红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 山东省立医院 | 林殿杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 15 | 绍兴市人民医院 | 沈巨信 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 16 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 合肥市第二人民医院 | 杨庆斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 黄山市人民医院 | 程文 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 19 | 宣城市人民医院 | 魏俊 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 20 | 南阳市第一人民医院 | 李卫阳 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 21 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 武汉市第三医院 | 郭红荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 武汉市肺科医院 | 张炎林/杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 襄阳市中心医院 | 何家富 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 25 | 十堰市太和医院 | 冷卫东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 26 | 中南大学湘雅医院 | 秦岭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 四川省人民医院 | 杨阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 30 | 云南省第一人民医院 | 王盛兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 31 | 深圳市人民医院 | 陈丹丹 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 32 | 湛江中心人民医院 | 易震南 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 33 | 惠州市中心人民医院 | 黄慧 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 34 | 桂林市人民医院 | 高枫 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 35 | 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
| 3 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 270 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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