基本信息
| 登记号 | CTR20231675 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 辛现良 | 首次公示信息日期 | 2023-06-08 |
| 申请人名称 | 上海绿谷制药有限公司/ 中国海洋大学/ 中国科学院上海药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231675 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甘露特钠胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能 | ||
| 试验专业题目 | 甘露特钠胶囊（GV971）治疗轻、中度阿尔茨海默病有效性和安全性的36周、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 甘露特钠胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GV-971-PoCT | 方案最新版本号 | GV-971-PoCT-1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 辛现良 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园牛顿路 421 号 | 联系人邮编 | 202103 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：验证甘露特钠（GV-971）治疗轻、中度阿尔茨海默病 36 周对改善认知功能、日常生活功能的有效性。 其他目的：评价甘露特钠（GV-971）对整体临床印象、日常生活功能和精神行为症状的疗效，验证其可能的作用机制，并同时观察其安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 50-85 岁（含 50 和 85 岁），性别不限； 2 符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的很可能由 AD 所致痴呆的临床诊断标准； 3 病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11 分≤MMSE 总分≤24 分；（注：如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE 评分升高或降低≥2 分，研究者应再次复核受试者的诊断之后决定患者是否适宜入组）； 4 哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分； 5 汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分； 6 记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势； 7 筛选时必须做头颅磁共振成像（MRI）平扫和斜冠状位海马扫描检查：直径大于 2cm 的梗死灶少于或等于 2 个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶，MRI 显示阿尔茨海默病的可能性最大（内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级为 2 级或更高）；如患者可提供在筛选前 6 个月内经研究者认可并符合方案要求的头部 MRI 片，则可不必重复拍摄； 8 女性患者为绝经妇女（绝经>24 个月）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于24 个月的患者必须在筛选期做尿妊娠试验，结果须为阴性； 9 受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁见面联系（每周至少 4 日，每日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为临床印象变化量表（CIBIC-plus）、阿尔茨海默病协作研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL）、神经精神症状问卷（NPI）等量表评分提供有价值的信息； 10 受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 11 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 除 AD 外其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆； 2 有证据表明因叶酸和/或维生素 B12 缺乏或甲状腺功能减退导致受试者痴呆或加重其痴呆程度； 3 筛选时，MRI 检查显示显著局灶性病变：直径大于 2cm 的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害 Fazekas Scale 评级为 3 级； 4 不能耐受 MRI 程序或存在 MRI 禁忌，包括但不限于：存在不能与 MRI兼容的起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳植入物、或者眼部、皮肤或身体存在可能禁忌 MRI 扫描的金属异物； 5 精神病患者，根据《精神疾病的诊断和统计手册》（DSM-IV-TR）标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄； 6 筛选时存在异常实验室指标：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限 1.5 倍，Cr 超过正常范围上限 1.5 倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的 1.5 倍； 7 筛选时收缩压≥160mmHg 或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或<60mmHg； 8 过去 12 个月或当前研究者判断为有临床意义的严重心血管疾病，如严重心律失常、严重心率异常、心肌梗死、纽约心脏协会 Ⅲ 和 Ⅳ 级失代偿充血性心力衰竭； 9 休息 10 分钟后静息心率<50 次/分钟； 10 以仰卧位休息至少 5 分钟后，心电图结果显示出有临床意义的异常或男性受试者的 QTcF>450ms 及女性受试者 QTcF>470ms；存在束支传导阻滞时，男性和女性受试者的 QTcF 截断值均延长至>480ms；或存在其他研究者判断不宜入组的心电图异常； 11 存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； 12 基线前使用过甘露特钠胶囊的患者； 13 基线前 6 个月内使用过多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲、美金刚、阿杜那单抗； 14 已知对酒石黄（E102）、日落黄（E110）、诱惑红 AC（E129）、二氧化钛（TiO2）（E171）或对试验用药品的任何辅料产生超敏反应者； 15 酒精滥用或药物滥用者； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 参加本试验药物既往临床试验的受试者； 18 本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验； 19 抗生素的使用： 1) 在基线前 12 周内连续使用抗生素超过 10 天； 2) 预计受试者将接受抗生素治疗连续使用超过 10 天； 3) 长期频繁使用（如长期每隔一天使用），除非获得申办方医学监查员批准。 注：这是指预期会在胃肠道、血液系统或内脏器官系统中起作用的抗生素，可能不会被全身吸收或接触胃肠道的外用药物除外。 20 肿瘤，不包括： 1) 筛选时，缓解（无复发证据）> 3 年的癌症； 2) 患有皮肤基底细胞癌或 I 期鳞状细胞癌、或未经治疗的稳定癌症（例如前列腺癌或脑膜瘤）； 3) 不需要治疗的慢性癌症（例如，未转移的前列腺癌）。 21 受试者为参加研究的研究者及直系亲属、负责本研究 CRO 公司、申办方的雇员及直系亲属； 22 研究者认为患者不适合参加研究的其他原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甘露特钠胶囊 英文通用名:Sodium Oligomannate Capsules 商品名称:九期一 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一次450 mg（3粒），每日2次，早晚各1次。 用药时程:36周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，一次450 mg（3粒），每日2次，早晚各1次。 用药时程:36周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 认知功能的改善：治疗 36 周试验组阿尔茨海默病评定量表-认知部分 （ADAS-Cog/12 项）评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异； 36周 有效性指标 2 日常生活功能的改善：治疗 36 周在中度 AD 受试者中试验组双盲治疗期 日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异。 36周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 认知功能的改善：治疗 36 周试验组 MMSE 评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异； 36周 有效性指标 2 整体评价：治疗 36 周试验组 CIBIC-plus 评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异； 36周 有效性指标 3 日常生活功能的改善：治疗 36 周试验组 ADCS-ADL 评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异； 36周 有效性指标 4 神经精神行为的改善：治疗 36 周试验组 NPI 评分与基线评分比较差值与安慰剂组的组间差异。 36周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院 | 贾建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 徐州医科大学附属医院 | 崔桂云 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 3 | 广州医科大学第二附属医院 | 刘军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 河北医科大学第一医院 | 马芹颖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 南京脑科医院 | 陆蓉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 孙莉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 张庆娥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 唐山市工人医院 | 李永秋 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 10 | 天津市人民医院 | 张美云 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 岳阳市中心医院（岳阳市第一人民医院） | 黄翔 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 12 | 嘉兴市第二医院 | 王琰萍 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 13 | 南通大学附属医院 | 曹茂红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 14 | 九江学院附属医院 | 吴向斌 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 15 | 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 16 | 扬州市第一人民医院 | 唐铁钰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 17 | 南昌大学第二附属医院 | 唐震宇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 郴州市第一人民医院 | 姚晓喜 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 19 | 河南省人民医院 | 张杰文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 山东大学齐鲁医院 | 李怡 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 山东省立医院 | 杜怡峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 厦门大学附属第一医院 | 郑坤木 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 23 | 石家庄市人民医院（石家庄市第一医院） | 赵会颖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 24 | 河北医科大学第二医院 | 刘亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 25 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 26 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 27 | 南宁市第一人民医院 | 李先锋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 28 | 北京医院 | 陈海波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 中南大学湘雅三医院 | 侯德仁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李春阳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 31 | 西安市精神卫生中心 | 党伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 33 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 刘建仁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 彭国平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 35 | 空军军医大学第二附属医院(第四军医大学唐都医院) | 张巍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 36 | 内蒙古自治区国际蒙医医院 | 特木其乐 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 37 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 39 | 青岛大学附属医院 | 孙妍萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 40 | 中国医科大学附属第一医院 | 曹云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 41 | 中南大学湘雅医院 | 沈璐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 42 | 天津市环湖医院 | 陈蕾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 43 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘广志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 44 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 潘云志 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 45 | 武汉市第一医院 | 邵卫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 46 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 蔡业峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 47 | 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 48 | 安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院） | 张梅 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 49 | 广州市脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 50 | 山东大学齐鲁医院青岛院区 | 焉传祝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 51 | 临沂市人民医院 | 李伟 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 52 | 中国人民解放军总医院 | 于生元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 53 | 北京大学深圳医院 | 胡俊 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-13 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 3 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1312 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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