基本信息
| 登记号 | CTR20232284 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶磊 | 首次公示信息日期 | 2023-07-25 |
| 申请人名称 | 杭州新诺华医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232284 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸沙芬酰胺片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗特发性帕金森氏病（PD）的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期波动患者的补充疗法。 | ||
| 试验专业题目 | 宁波美诺华天康药业有限公司提供的甲磺酸沙芬酰胺片与持证商为Zambon S.p.A.的甲磺酸沙芬酰胺片（商品名：Xadago®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 甲磺酸沙芬酰胺片（100 mg）人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY23061B-CSP | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-07-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 叶磊 | 联系人座机 | 0571-88077897 | 联系人手机号 | 18969128832 |
| 联系人Email | hz8@menovopharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-余杭区五常大道138号未来研创园鸿雁园区2幢3楼 | 联系人邮编 | 310023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
宁波美诺华天康药业有限公司提供的甲磺酸沙芬酰胺片与持证商为Zambon S.p.A.的甲磺酸沙芬酰胺片（商品名：Xadago®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者； 2 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 3 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者； 3 有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）病史者； 4 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 有药物滥用史、药物依赖史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 过敏史，如对药物、食物过敏者； 8 有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 9 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）； 11 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者； 12 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者； 13 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前30天内使用过任何与甲磺酸沙芬酰胺有相互作用的药物，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单氨氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬，曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯，苯丙胺及其衍生物，BCRP底物的药物（瑞舒伐他汀、匹他伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲）和多巴胺能拮抗剂（如抗精神病药、甲氧氯普胺等）者； 15 筛选前1周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 17 筛选前3个月内有过献血史者；或大量出血（≥200 mL）者； 18 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 19 首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 20 筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 21 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片 英文通用名:Safinamide Methansulfonate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片 英文通用名:Methansulfonate Tablets 商品名称:Xadago® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 给药后72h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后72h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王亚洲 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-柳州市-广西柳州市和平路156号 | ||
| 邮编 | 545003 | 单位名称 | 柳州市工人医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 柳州市工人医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-20 |
| 2 | 柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 26 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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