基本信息
| 登记号 | CTR20232383 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-08-02 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232383 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB3912片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性、药代动力学及有效性的I期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | TQB3912片在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | TQB3912-I-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和初步有效性； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 性别不限，年龄（以签署知情同意书日期计算）：18-75周岁（前列腺癌患者适当放宽至85周岁）； 3 ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月； 4 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者。 5 既往接受至少一种系统性标准治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），且经研究者确认或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗； 6 筛选期经影像学评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（爬坡阶段允许仅拥有可评估病灶。 7 主要器官良好 8 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 首次用药前≤3年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]、宫颈原位癌或乳腺原位癌）； 2 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外； 3 出血风险： a． 治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）； b． 治疗开始前28天内具有咯血史（＞2.5 mL鲜血/天）； c． 不管严重程度如何，存在先天性出血、凝血功能障碍疾病的受试者，或正在使用抗凝剂治疗者； d． 首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）； e． 长期未愈合的伤口或骨折，病理性骨折除外； f． 在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血、穿孔等）； 4 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 5 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a． 经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）； b． 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c． 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； d． 失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）、活动性肝炎*、活动性COVID-19感染**：*乙肝参考：HBsAg阳性时HBV-DNA＞1*103拷贝/mL或者＞2000IU/mL；丙肝参考：HCV RNA检测值超过正常值上限（注：符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活）；**通过逆转录-聚合酶链反应[RT-PCR]/已获批上市的新冠抗原检测试剂检测为阳性；注：不包括既往感染过COVID-19，但核酸或抗原检测已转阴性的患者； e． 活动性梅毒者； f． 肾脏异常：1.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；2.既往存在或现存肾病综合征（已治愈除外）、慢性肾炎； g． 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，活动性自身免疫病或自身免疫病史，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎/肠炎/血管炎/肾炎等，或有器官移植史（角膜移植除外）者； h． 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； i． 患有癫痫并需要治疗者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3912片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每28天为1个治疗周期，口服，每天给药一次，按剂量给药。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 2 中文通用名:TQB3912片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每28天为1个治疗周期，口服，每天给药一次，按剂量给药。 用药时程:持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 第1周期内 安全性指标 2 最大耐受剂量 第1周期内 安全性指标 3 客观缓解率（ORR＝CR+PR） 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 单次给药后1-3天及连续给药1个治疗周期内 安全性指标 2 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD） 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR） 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 有效性指标 5 总生存期（OS） 每8周（42天）±3天进行一次，56周后每12周（63天）±3 天进行一次 有效性指标 6 不良事件发生率 从受试者签署ICF，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计） 安全性指标 7 生物标志物 筛选期（入组前7天）及出组时（出组访视7天内） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 88 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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