基本信息
| 登记号 | CTR20232209 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2023-07-18 |
| 申请人名称 | Sanofi-aventis groupe/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232209 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 度普利尤单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁中度至重度特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗注射液的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期研究 | ||
| 试验方案编号 | LPS17713 | 方案最新版本号 | 临床试验方案01 |
| 版本日期: | 2022-09-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的 PK。 次要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的安全性；在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性，有效性，药代动力学 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 入组研究 OBS17243。 2 由父母/法定监护人签署知情同意书，并获取适龄受试者的赞同书。将根据中国法律和法规从受试者处收集赞同书。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度普利尤单抗注射液 英文通用名:Dupilumab Injection 商品名称:达必妥 剂型:注射液 规格:200 mg (1.14 mL)/支（预充式注射器）；300 mg (2.0 mL)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药，15 kg至小于30 kg，初始剂量为两剂，后续给药Q4W（一剂）； 30 kg至小于60 kg以及60kg 及以上，初始剂量为两剂，后续给药Q2W（一剂）. 用药时程:本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时间下度普利尤单抗的血清谷浓度 第12周，第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 16 周内的 AE 发生率，包括所有 AE、SAE、导致研究治疗终止的 AE 和导致死亡的 AE 直到第16周 安全性指标 2 第 16 周时 vIGA 评分为 0 或 1（使用 5 分制量表测量）的受试者比例 第16周 有效性指标 3 第16周时达到EASI-75（较基线改善≥75%）的受试者比例。 第16周 有效性指标 4 ≥6 岁至 ＜18 岁受试者第 16 周瘙痒 NRS 较基线的百分比变化 从基线至第16周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 3 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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