子宫内膜癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，占所有妇科恶性肿瘤的40%。根据世界卫生组织（WHO）的统计，2018年全球有38.1万新发子宫内膜癌病例，死亡数为9.5万例。在中国，2015年有10.2万新发子宫内膜癌病例，死亡数为2.6万例。
目前，子宫内膜癌的治疗主要包括手术、放疗、化疗和内分泌治疗等。对于晚期或复发的子宫内膜癌患者，化疗是常用的全身治疗手段，但其有效率较低，且毒副作用较大。因此，寻找更有效、更安全的治疗方法是迫切的需要。
近年来，靶向药物在多种肿瘤的治疗中显示出了良好的效果和安全性。其中，两种靶向药物——艾美替尼（Afinitor）和艾罗替尼（Lenvima）引起了人们的关注。这两种药物分别抑制了肿瘤细胞生长和血管生成的两个重要信号通路——mTOR和VEGFR。mTOR是哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mammalian target of rapamycin）的简称，是一种能够调节细胞生长、增殖、代谢和存活的丝氨酸/苏氨酸激酶。VEGFR是血管内皮生长因子受体（vascular endothelial growth factor receptor）的简称，是一种能够促进血管生成和肿瘤血管渗透的酪氨酸激酶受体。
艾美替尼和艾罗替尼分别以单药或联合其他药物在多种实体瘤中进行了临床试验，包括乳腺癌、肾细胞癌、甲状腺癌、胰腺神经内分泌肿瘤等。这两种药物也被用于治疗子宫内膜癌，但目前还没有报道过它们的联合治疗效果。
为了探索“双艾”联合治疗晚期或复发子宫内膜癌的可行性和有效性，日本国立癌中心东京医院的Masashi Takano教授团队进行了一项名为LEAP-001的I期临床试验，并将其结果作为口头报告在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
该试验共纳入了17例晚期或复发子宫内膜癌患者，其中15例为子宫内膜腺癌，2例为子宫内膜间质肉瘤。所有患者均接受过至少一种化疗方案，且病情进展。试验采用3+3剂量递增设计，分为两个队列。队列1的患者接受艾美替尼10mg/日和艾罗替尼8mg/日的联合治疗，队列2的患者接受艾美替尼10mg/日和艾罗替尼12mg/日的联合治疗。主要终点是确定最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量（RD），次要终点是评估安全性、药代动力学和抗肿瘤效果等。
试验结果显示，队列1中有1例患者出现了3级的蛋白尿，队列2中有2例患者出现了3级的蛋白尿和3级的高血压，因此MTD和RD均被确定为艾美替尼10mg/日和艾罗替尼8mg/日。在安全性方面，最常见的不良反应是蛋白尿、高血压、胃肠道反应、皮疹和血液学毒性等，大多数为1-2级，可耐受。在药代动力学方面，两种药物之间没有发现明显的相互作用。在抗肿瘤效果方面，17例患者中有4例（23.5%）达到了部分缓解（PR），9例（52.9%）达到了疾病稳定（SD），4例（23.5%）出现了疾病进展（PD）。中位无进展生存期（PFS）为6.5个月。
总之，这项试验表明，“双艾”联合治疗晚期或复发子宫内膜癌是一种可行且有效的治疗策略，其安全性和耐受性也可以接受。该试验还将进入II期扩大队列进行进一步的验证。
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