中国首个肝癌免疫疗法:卡瑞利珠单抗获批上市

卡瑞利珠单抗是什么?

卡瑞利珠单抗(Camrelizumab,英文名:Camrelizumab Injection,商品名:艾维®)是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,能够与肿瘤细胞表面的PD-1受体结合,阻断PD-1/PD-L1信号通路,激活免疫系统,增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

卡瑞利珠单抗是由江苏恒瑞医药股份有限公司和美国Incyte公司联合开发的,目前已经在中国获得了多种恶性肿瘤的上市批准,包括霍奇金淋巴瘤、经铂类化疗后复发或难治性晚期食管鳞癌、晚期非小细胞肺癌、晚期肝细胞癌等。

中国首个肝癌免疫疗法:卡瑞利珠单抗获批上市

卡瑞利珠单抗适用于哪些肝癌患者?

卡瑞利珠单抗适用于经过局部治疗后仍有进展或不能耐受局部治疗的晚期肝细胞癌患者。这些患者通常已经失去了手术或介入治疗的机会,化疗或靶向药物的效果也不理想,预后较差。

卡瑞利珠单抗的上市批准是基于一项国际多中心、开放标签、随机、三期临床试验(ORIENT-32)的结果。该试验共纳入了420例经过局部治疗后仍有进展或不能耐受局部治疗的晚期肝细胞癌患者,按1:1随机分组接受卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗(Bevacizumab)或索拉非尼(Sorafenib)治疗。结果显示,卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗组的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均显著优于索拉非尼组,且安全性可控。具体数据如下:

  • 卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗组的中位OS为19.6个月,索拉非尼组为13.2个月,风险比(HR)为0.58,95%置信区间(CI)为0.43-0.79,P<0.0001;
  • 卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗组的中位PFS为6.9个月,索拉非尼组为4.5个月,HR为0.54,95%CI为0.42-0.70,P<0.0001;
  • 卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗组的客观缓解率(ORR)为32.4%,索拉非尼组为12.4%,P<0.0001;
  • 卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗组的疾病控制率(DCR)为84.8%,索拉非尼组为71.9%,P=0.0004;
  • 卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗组的治疗相关不良事件(TRAE)发生率为96.7%,索拉非尼组为99.0%,3级或以上TRAE发生率分别为57.5%和55.1%。

该试验的结果表明,卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗是一种有效且安全的晚期肝细胞癌的一线治疗方案,能够显著提高患者的生存期和生活质量。

如何获取卡瑞利珠单抗?

卡瑞利珠单抗目前已经在中国上市,但是价格较高,每支约1.5万元,每月需要2支,一年的费用超过30万元。而且,卡瑞利珠单抗还需要联合贝伐珠单抗使用,贝伐珠单抗的价格也不低,每支约2.5万元,每月需要1支,一年的费用超过30万元。因此,卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗的治疗费用非常高昂,很多患者难以承担。

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