LioCyx-M004是一种基于CAR-T细胞的免疫疗法，针对肝癌患者的肿瘤细胞表面的Glypican-3（GPC3）抗原。该药物由美国Lion Biotechnologies公司开发，目前正在进行一项针对晚期或复发性乙肝相关肝细胞癌（HBV-HCC）患者的I期临床试验。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予LioCyx-M004治疗HBV-HCC的快速通道指定资格（Fast Track Designation）。这意味着该药物有望加速获得FDA的审批，为HBV-HCC患者提供一种新的治疗选择。
HBV-HCC是一种由乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的最常见的原发性肝癌类型，占全球原发性肝癌的约80%。HBV-HCC的预后非常差，五年生存率低于10%。目前，HBV-HCC的标准治疗包括手术切除、局部消融、栓塞、放射治疗和靶向药物索拉非尼（Sorafenib）。然而，这些治疗方法都存在一定的局限性，如手术切除只适用于早期患者，索拉非尼等靶向药物的有效率较低，且易产生耐药性。
因此，开发一种新的、有效的、安全的治疗HBV-HCC的方法是迫切需要的。LioCyx-M004就是一种基于CAR-T细胞的免疫疗法，它利用患者自身的T细胞，通过遗传工程技术，使其表达能够识别并杀死GPC3阳性肿瘤细胞的嵌合抗原受体（CAR）。GPC3是一种在正常肝细胞中不表达或低表达，在大多数HBV-HCC中高表达的抗原，因此是一个理想的靶标。
LioCyx-M004已经在动物模型中显示出良好的抗肿瘤效果和安全性。目前，该药物正在进行一项针对晚期或复发性HBV-HCC患者的I期临床试验（NCT03747965），主要评估其安全性、耐受性和初步有效性。该试验计划招募18名患者，预计于2022年完成。
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