美国FDA加速批准子宫内膜癌新药Jemperli上市!

子宫内膜癌是一种发生在子宫内膜(子宫的内层)的恶性肿瘤,也是妇科恶性肿瘤中最常见的一种。根据美国癌症协会的统计,2021年美国有约6.4万名女性被诊断出患有子宫内膜癌,约1.2万名女性死于该病。目前,子宫内膜癌的治疗主要包括手术、放疗、化疗和激素治疗,但对于晚期或复发的子宫内膜癌患者,治疗效果并不理想。

为了改善这些患者的预后,美国FDA在2021年4月22日加速批准了一种新型的免疫治疗药物——Jemperli(通用名:dostarlimab-gxly),这是一种抗PD-1单克隆抗体,可以通过阻断肿瘤细胞逃避免疫系统的机制,增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤力。Jemperli是针对具有微卫星高不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的复发或难治性子宫内膜癌患者的第一款FDA批准的免疫治疗药物。

美国FDA加速批准子宫内膜癌新药Jemperli上市!

MSI-H或dMMR是指肿瘤细胞在DNA复制过程中出现错误,导致DNA序列发生变化,从而影响正常的基因功能。这些变化会导致肿瘤细胞表面出现更多的新抗原,使得免疫系统更容易识别和攻击肿瘤细胞。然而,肿瘤细胞也会利用PD-1/PD-L1通路来抑制免疫系统的反应,从而逃避免疫监视。因此,使用抗PD-1抗体如Jemperli可以解除这种抑制,恢复免疫系统的活力。

Jemperli的批准是基于一项名为GARNET的二期临床试验的结果,该试验共纳入了71名具有MSI-H或dMMR的复发或难治性子宫内膜癌患者,他们接受了Jemperli每三周一次静脉注射500毫克的治疗。结果显示,Jemperli的总有效率为42.3%,其中完全缓解率为12.7%,部分缓解率为29.6%。Jemperli的中位持续反应时间尚未达到。此外,Jemperli还表现出良好的安全性和耐受性,最常见的不良反应包括贫血、恶心、腹泻、便秘、呕吐、腹部疼痛、头痛、关节痛、皮疹等。

Jemperli是由GlaxoSmithKline公司开发和生产的,在美国市场上每支售价为$16,000美元,每年的治疗费用约为$200,000美元。目前,Jemperli还在进行其他多项临床试验,以评估其在其他类型的癌症中的疗效和安全性,包括宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等。

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