临床招募

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是初治外周T细胞淋巴瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 盐酸米托蒽醌脂质体注射液Ⅰ期已在晚期实体瘤受试者及淋巴瘤受试者中完成了剂量爬坡的探索和PK/PD研究。根据试验结果，本品在6～24mg/m2剂量范围内安全耐受，且显示了初步疗效。盐酸米托蒽醌脂质体注射液的关键性Ⅱ期在复发/难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中进行并已完成入组（n=108例），具有较高的抗肿瘤活性。鉴于本品在复发/难治PTCL患者中较好的单药疗效，本试验旨在探索盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱、强的松（即CMOP方案）治疗初治PTCL受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征以及盐酸米托蒽醌脂质体注射液在CMOP方案中的Ⅱ期临床推荐剂量

注射用DN1508052-01的适应症是标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。 此药物由上海迪诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价DN1508052-01单药治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）及推荐的II期临床研究剂量（RP2D）。次要目的：评价DN1508052-01治疗晚期实体肿瘤受试者单次和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价DN1508052-01对晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（RECIST v1.1）；探索抗肿瘤生物标志物（细胞因子和趋化因子）和/或皮肤注射部位反应（ISR）和/或人乳头瘤病毒（HPV）阳性与抗肿瘤疗效的关系。

CX1440胶囊的适应症是复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤。 此药物由杭州三因泰医药科技有限公司/ 杭州澳津生物医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 观察口服不同剂量的CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 考察单次和多次连续给药口服CX1440胶囊在人体内的药代动力学（PK）参数。 测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。 初步评估CX1440胶囊的临床抗肿瘤疗效。

吉马替康胶囊的适应症是小细胞肺癌。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期阶段 评价吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌推荐的II期剂量、安全性和耐受性。 II期阶段 评估吉马替康（ST-1481）治疗一线标准含铂化疗失败的小细胞肺癌的初步疗效，为后续III期临床试验提供依据。

注射用SHR-A1811的适应症是HER2表达或突变的经标准治疗失败的或无有效标准治疗方案的晚期或转移性实体瘤患者。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1811的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评估SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估SHR-A1811治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤的有效性。

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体的适应症是急性髓系白血病。 此药物由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的受试制剂注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体与Jazz制药有限公司的参比制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，商品名：Vyxeos）的药代动力学参数，验证药动学曲线采血点设置的合理性。 次要目的：评价受试制剂注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体在受试者中的安全性和有效性。

重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液的适应症是经抗PD-1或PD-L1单抗治疗后出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤。 此药物由泰州厚德奥科科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估抗PD-1单抗(HX008)和抗PD-L1单抗(LP002)注射液联用方案的安全性、耐受性、PK特征，初步衡量其抗肿瘤疗效。

CT-1530的适应症是套细胞淋巴瘤。 此药物由北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价 CT-1530 治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的疗效，次要目的是评价 CT-1530 治疗套细胞淋巴瘤的安全性和进一步评价CT-1530在复发或难治套细胞淋巴瘤患者的体内药物暴露。

杰诺单抗注射液（GB226）- 工艺变更后 （玉溪嘉和生物技术有限公司）的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估GB226工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次给药后AUC0-t的相似性，评估包括Cmax，AUC0-inf在内的其他药代动力学参数的相似性，评估多次给药后的Css,min，蓄积系数、疗效，及单次多次给药后的安全性和免疫原性；了解基线PD-L1表达与治疗有效性及安全性之间的关联。

莲松异搏停片的适应症是冠心病室性早搏（气阴不足、瘀热互结证）。 此药物由江西百神药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价莲松异搏停片治疗冠心病室性早搏气阴不足、瘀热互结证有效性和安全性。

注射用紫杉醇聚合物胶束的适应症是晚期实体瘤。 此药物由丽珠集团丽珠医药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)，确定后期临床试验推荐剂量，并为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察注射用紫杉醇聚合物胶束的药代动力学特征。次要目的：初步评价注射用紫杉醇聚合物胶束治疗晚期实体瘤的抗肿瘤疗效。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼（试验组）对比安慰剂联合仑伐替尼（对照组）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性和安全性，以及免疫原性、药代动力学和药效学特征。

XY0206片的适应症是复发/难治性急性髓系白血病（AML）。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的安全性和耐受性；评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及PK/PD相关性； 评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的初步疗效； 评估XY0206片单药治疗复发/难治性AML受试者的生物标志物。

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是晚期肾细胞癌。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的有效性。 2.评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在晚期肾细胞癌受试者中的安全性； 3.评价TQB2450注射液的免疫原性； 与疗效和作用机制相关的生物标志物的研究。

TY101注射液的适应症是晚期实体瘤和晚期淋巴瘤。 此药物由大有华夏生物医药集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） 评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性，初步评价TY101注射液在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中的有效性。

TY-302胶囊的适应症是HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌等晚期实体瘤或血液系统肿瘤。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司/ 郑州泰基鸿诺医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TY-302胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT），确定II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1）评价TY-302胶囊单次和多次给药的人体药代动力学（PK）特征； 2）初步评价TY-302胶囊的抗肿瘤疗效（ORR、DoR、DCR、CBR和PFS）；3）探索生物标记物和疗效的关系

TQB2450注射液的适应症是三阴乳腺癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者的安全性。 评价TQB2450注射液的免疫原性并结合TQB2450注射液浓度进行分析。 评价肿瘤标本中潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。

AL2846胶囊的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性

25mg组的适应症是丙型肝炎。 此药物由上海唐润医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TP-168片在健康成人受试者中单次给药耐受性； 评价TP-168片在健康成人受试者中单次给药药代动力学； 评价食物对TP-168片药代动力学的影响。

DX1002片的适应症是肝细胞癌、胃癌（包括不可手术胃癌、食管胃交界部腺癌）。 此药物由东莞安好医药科技有限公司/ 东莞达信生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评价DX1002在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的有效性，为下一步临床研究提供参考。 2.次要目的：进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的药代/药效动力学特征。评价用药前后受试者生活质量的变化情况。进一步评价DX1002给药后在中国晚期肝细胞癌/胃癌病人中的安全性和耐受性。 3.探索性目的：（仅探索阶段）观察用药前后肿瘤靶病灶内部坏死情况。观察用药前后肿瘤靶病灶内部血供变化情况。

噻托溴铵吸入粉雾剂的适应症是适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。 此药物由杭州畅溪制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的噻托溴铵粉吸入剂（商品名：思力华®）为参比制剂，以杭州畅溪制药有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，比较测定受试制剂和参比制剂两种制剂吸收速度和吸收程度等相关药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。为受试制剂注册申报提供依据.

注射用APG-1387的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由江苏亚盛医药开发有限公司/ 广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：评估APG-1387联合恩替卡韦片的最大耐受剂量（MTD）。 第二阶段：确定不同剂量的APG-1387联合恩替卡韦片治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗乙肝病毒疗效，并甄选出APG-1387联合治疗慢性乙型肝炎的最佳临床给药剂量。

盐酸他喷他多片的适应症是用于控制成人中到重度急性疼痛。 此药物由江苏华泰晨光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究单次口服盐酸他喷他多片在中重度急性疼痛患者的药代动力学特征

培门冬酶注射液的适应症是用于从出生到18岁儿童和成人急性淋巴细胞白血病患者治疗。 此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的安全性和耐受性，并为正式试验剂量选择提供依据。 2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的相对生物利用度。 次要目的： 1.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的药效动力学（PD）特征。 2.评估注射培门冬酶注射液与Oncaspar®在健康成年男性中的免疫原性。

组合制剂的适应症是用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。。 此药物由华北制药集团新药研究开发有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价组合制剂相比阳性对照药，在健康成年志愿者中单独给药或者与疫苗联用的剂量耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性。

富马酸丙酚替诺福韦片的适应症是治疗成人和青少年(年龄 12 岁及以上，体重至少为 35kg) 慢性乙型肝炎。 此药物由瑞阳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，以丙酚替诺福韦计）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片规格：25mg，以丙酚替诺福韦计；持证商：Gilead Sciences International Ltd；生产厂家：Patheon Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性

PM8001注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：剂量递增研究 评价PM8001在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 IIa期：剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价PM8001在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索PM8001的安全性和耐受性。

注射用卡瑞利珠单抗的适应症是胃癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性

TQB3558片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB3558片在中国晚期恶性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 评价TQB3558片拓展组的抗肿瘤疗效。 评价TQB3558片在中国晚期恶性实体瘤成人受试者中的药代动力学特征； 评价TQB3558片初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法； 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。 评价TQB3558片安全性；

Dupilumab注射液的适应症是慢性自发性荨麻疹。 此药物由Sanofi-aventis recherche & développement/ SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明度普利尤单抗在使用H1-AH后仍有症状的CSU研究受试者中的疗效（研究A和研究C：未经奥马珠单抗治疗；研究B：奥马珠单抗治疗不耐受或反应不完全）。次要目的：证明在多个时间点度普利尤单抗对荨麻疹活动度复合终点和对瘙痒或风团的疗效；证明度普利尤单抗对血管性水肿的疗效；证明度普利尤单抗对荨麻疹控制的疗效；证明健康相关生活质量、总体疾病状态和严重程度获得改善；评价度普利尤单抗降低需要口服皮质类固醇（OCS）治疗的患者比例的能力；评价安全性结局指标；评价度普利尤单抗的免疫原性。