基本信息
| 登记号 | CTR20234166 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 靳美霞 | 首次公示信息日期 | 2023-12-20 |
| 申请人名称 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20234166 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20232988 | ||
| 药物名称 | 双氯芬酸钠缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 | ||
| 试验专业题目 | 双氯芬酸钠缓释片（0.1 g）随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉单次空腹状态下在健康受试者中的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 双氯芬酸钠缓释片在空腹状态下的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HZ-BE-SLFS-23-86 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-12-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 靳美霞 | 联系人座机 | 0416-7900201 | 联系人手机号 | 15142675382 |
| 联系人Email | jzah_jinmeixia@avancpharma.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号 | 联系人邮编 | 121013 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：空腹条件下考察受试制剂和参比制剂在健康男性与女性受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:人体生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 3) 性别：男性和女性； 4 4) 年龄：18-55周岁（含边界值）； 5 5) 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者符合下列任意一条标准将被排除： 1) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对双氯芬酸钠缓释片或其制剂任一组分过敏者； 2 2) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 3) 有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4 4) 既往有病理性眩晕史者； 5 5) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史或既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡/出血者； 6 6) 在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查以及实验室检查包括心电图、血常规、凝血功能、尿常规、血生化、输血前四项结果异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 7 7) 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 8) 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 9 9) 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 10 10) 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者； 11 11) 在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者； 12 12) 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）或筛选前30天使用过任何与双氯芬酸钠有相互作用的药物【例如：CYP2C9抑制剂（如伏立康唑）、锂制剂、地高辛、β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂、环孢菌素、保钾利尿剂、他克莫司或甲氧苄氨嘧啶、喹喏酮类抗生素、抗凝剂、降糖药、甲氨喋呤、苯妥英、CYP2C9诱导剂（例如利福平）等】者； 13 13) 在筛选前2周内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 14 14) 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 15 15) 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者； 16 16) 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、LApp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 17 17) 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 18 18) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 19 19) 在筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者； 20 20) 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 21 21) 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者； 22 22) 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 23 23) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 24 24) 在筛选前30天内使用过口服避孕药者； 25 25) 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 26) 在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 27 27) 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 28 28) 哺乳期者。 29 首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）： 1) 入住研究室前24h内吸烟大于5支者； 30 2) 入住呼气酒精测试阳性者； 31 3) 入住尿液药物筛查阳性者； 32 4) 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 33 5) 入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或入住前48h内食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物； 34 6) 筛选至入住当天，发生急性疾病者； 35 7) 筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者； 36 8) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为（限女性）者； 37 9) 入住生命体征有异常临床意义者； 38 10) 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:100mg 用法用量:口服，在空腹状态下，每周期单次给药1片（100mg）。 用药时程:共4周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠缓释片 英文通用名:Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 商品名称:Voltarene ® LP 剂型:缓释片 规格:100mg 用法用量:口服，在空腹状态下，每周期单次给药1片（100mg）。 用药时程:共4周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1：Tmax、T1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap 至给药后24小时 有效性指标 2 生命体征监测、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李伟 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-益阳市-赫山区康复北路118号 | ||
| 邮编 | 413000 | 单位名称 | 益阳市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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