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适应症：BRCA1/2, PALB2+卵巢癌和乳腺癌
Pidnarulex是一种口服的PARP抑制剂，可以阻断肿瘤细胞修复DNA损伤的能力，从而导致肿瘤细胞死亡。Pidnarulex已经在多个国家和地区获得批准，用于治疗BRCA1/2突变阳性的卵巢癌和乳腺癌患者。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将Pidnarulex的适应症范围扩大到BRCA1/2, PALB2+卵巢癌和乳腺癌患者，并授予其快速通道认证（Fast Track designation）。这意味着Pidnarulex有望在更短的时间内完成审批流程，为更多的患者带来希望。
快速通道认证是FDA为加速开发和审批一些针对严重或危及生命的疾病，并且有可能填补未满足的医疗需求的新药而设立的一种特殊程序。获得快速通道认证的药物可以享受更多的沟通机会，更频繁的会议，更灵活的临床试验设计，以及优先审查或滚动提交的资格。
BRCA1/2和PALB2是人体中参与DNA损伤修复的重要基因，当这些基因发生突变时，会增加患者患卵巢癌和乳腺癌的风险。据估计，约有10%~15%的卵巢癌患者和5%~10%的乳腺癌患者存在BRCA1/2基因突变。而PALB2基因突变则是BRCA1/2基因突变之外最常见的遗传性乳腺癌风险因素之一。
目前，FDA已经批准了四种PARP抑制剂用于治疗BRCA1/2突变阳性的卵巢癌和乳腺癌患者，分别是奥拉帕尼（Olaparib），尼拉帕尼（Niraparib），鲁帕尼（Rucaparib）和塔拉佐帕尼（Talazoparib）。然而，这些药物对于PALB2突变阳性的患者是否有效还缺乏充分的证据。
Pidnarulex是一种新型的PARP抑制剂，它不仅可以抑制PARP1和PARP2两种酶的活性，还可以抑制PARP3、PARP4、PARP5A、PARP5B、PARP6、PARP7、PARP8、PARP9、PARP10、PARP11、PARP12、PARP13、PARP14、PARP15和PARP16等多种酶的活性。这使得Pidnarulex具有更广泛的抗肿瘤效果，也可能对一些其他PARP抑制剂无效的患者有效。
Pidnarulex目前正在进行三期临床试验，主要评估Pidnarulex与安慰剂相比，对于BRCA1/2, PALB2+卵巢癌和乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的影响。该试验已经招募了超过1000名患者，预计将于2024年初公布结果。
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