基石药业（BeiGene）近日宣布，其自主研发的抗PD-1单克隆抗体舒格利单抗（Sugemalimab，原名BGB-A317）已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA），用于治疗经过一线标准化疗失败的局部晚期或转移性食道鳞癌患者。
舒格利单抗是一种全人源化的抗PD-1单克隆抗体，能够特异性地结合PD-1受体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而恢复被抑制的免疫反应。目前，舒格利单抗已在中国获批用于治疗经过至少两线化疗失败的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，以及联合化疗用于一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
此次新药上市申请的数据来源于基石药业进行的一项多中心、开放标签、随机、双臂、三期临床试验——RUGBY-01试验。该试验旨在评估舒格利单抗与紫杉醇+顺铂联合化疗相比，对于一线治疗晚期食道鳞癌患者的有效性和安全性。该试验共招募了453名符合入组标准的患者，随机分为两组，分别接受舒格利单抗联合紫杉醇+顺铂化疗或安慰剂联合紫杉醇+顺铂化疗。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、持续缓解率（DOR）和安全性等。
根据2021年6月的中期分析结果，舒格利单抗联合化疗组在总生存期方面达到了统计学显著优势，中位总生存期为13.9个月，而安慰剂联合化疗组为10.9个月，风险比为0.70（95%置信区间：0.54-0.90），p=0.0054。此外，在次要终点方面，舒格利单抗联合化疗组也显示出更好的效果，无进展生存期、客观缓解率和持续缓解率均优于安慰剂联合化疗组。两组在安全性方面没有明显差异，舒格利单抗联合化疗组的不良反应与安慰剂联合化疗组相当。
基于这些积极的数据，基石药业决定向NMPA提交新药上市申请，并希望能够尽快为中国的食道癌患者提供一种新的治疗选择。食道癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，根据2020年的统计数据，全球约有57.4万人死于食道癌，其中中国占了近一半。食道癌的预后较差，五年生存率低于20%。目前，食道癌的治疗主要依赖于手术、放疗和化疗等手段，但对于晚期食道癌患者，化疗的效果有限，且毒副作用较大。因此，开发新的靶向药物和免疫治疗药物，提高食道癌患者的生存质量和生存期，是迫切需要解决的问题。
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