百泽安（Bavencio，通用名：avelumab）是一种免疫检查点抑制剂，用于治疗多种实体瘤。近日，该药的开发商默沙东和辉瑞宣布，其用于治疗食道癌的上市许可申请已被欧洲药品管理局（EMA）受理。
食道癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，全球每年约有57万人死于该病。目前，食道癌的治疗主要包括手术、放化疗和靶向药物，但预后仍然不佳，5年生存率低于20%。因此，开发新的治疗方案迫在眉睫。
百泽安是一种人源化单克隆抗体，能够结合并阻断PD-L1（编程性死亡配体1）与PD-1（编程性死亡受体1）或CD80之间的相互作用，从而激活免疫系统对肿瘤细胞的攻击。目前，百泽安已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌和鳞状细胞皮肤癌等多种实体瘤。
此次提交的上市许可申请是基于JAVELIN Esophageal 100试验的结果，这是一项随机、开放标签、多中心的三期临床试验，旨在评估百泽安联合最佳支持治疗（BSC）与BSC单用在晚期食道癌患者中的有效性和安全性。该试验共纳入了全球13个国家的270名患者，其中包括PD-L1阳性的食管鳞癌和食管腺癌患者。结果显示，与BSC单用相比，百泽安联合BSC能够显著延长患者的总生存期（OS），中位OS分别为10.9个月和7.5个月，风险比为0.77（95%置信区间：0.63-0.96），p=0.0196。此外，百泽安联合BSC也改善了患者的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR），并且耐受性良好，未出现新的安全问题。
根据这些积极的数据，默沙东和辉瑞希望能够尽快为欧洲的食道癌患者提供这一新的治疗选择。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）也已经授予了百泽安治疗食道癌的优先审查资格，并计划于2022年2月28日前做出决定。
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