尿路上皮癌是一种发生在泌尿系统的恶性肿瘤，常见的部位有肾盂、输尿管、膀胱和尿道。尿路上皮癌的发病率在全球范围内呈上升趋势，其中以膀胱癌最为常见，占所有尿路上皮癌的90%以上。尿路上皮癌的主要危险因素包括吸烟、职业接触致癌物、慢性泌尿道感染和寄生虫感染等。尿路上皮癌的诊断主要依靠尿液细胞学检查、膀胱镜检查和影像学检查。尿路上皮癌的治疗方法取决于肿瘤的分期、分级和部位，一般包括手术、化疗、放疗和免疫治疗等。
阿维单抗（Avelumab，商品名Bavencio）是一种人源化单克隆抗体，能够特异性地结合于人类免疫球蛋白G1（IgG1）亚型，从而阻断肿瘤细胞表面的程序性死亡配体-1（PD-L1）与其受体PD-1或B7.1之间的相互作用，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。阿维单抗是由默克集团和辉瑞公司联合开发的一种新型免疫检查点抑制剂，已经在全球多个国家和地区获得批准，用于治疗晚期或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌和鳞状细胞癌等多种实体肿瘤。
近日，欧盟委员会正式批准阿维单抗联合贝伐单抗（Bevacizumab，商品名Avastin）用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道），这是基于JAVELIN Bladder 100试验的结果。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，共纳入700例晚期或转移性尿路上皮癌患者，他们在接受过铂类化疗后没有进展。患者被随机分为两组，一组接受阿维单抗联合贝伐单抗作为维持治疗，另一组接受安慰剂联合贝伐单抗作为维持治疗。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、持久缓解率（DoR）和安全性等。
试验结果显示，阿维单抗联合贝伐单抗组的中位OS为21.4个月，安慰剂联合贝伐单抗组的中位OS为14.3个月，两组之间的差异具有统计学意义（风险比为0.69，95%置信区间为0.56-0.86，P=0.0006）。阿维单抗联合贝伐单抗组的中位PFS为3.7个月，安慰剂联合贝伐单抗组的中位PFS为2.0个月，两组之间的差异也具有统计学意义（风险比为0.62，95%置信区间为0.52-0.75，P<0.0001）。阿维单抗联合贝伐单抗组的ORR为27.6%，安慰剂联合贝伐单抗组的ORR为18.1%，两组之间的差异也具有统计学意义（P=0.0028）。阿维单抗联合贝伐单抗组的中位DoR为10.9个月，安慰剂联合贝伐单抗组的中位DoR为7.4个月。两组的治疗相关不良事件发生率分别为71.3%和62.7%，其中3-4级不良事件发生率分别为23.3%和19.6%。最常见的不良事件包括蛋白尿、高血压、疲劳、腹泻、关节痛和甲状腺功能减退等。
欧盟委员会的批准意味着阿维单抗联合贝伐单抗成为欧洲地区首个用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌维持治疗的免疫检查点抑制剂。这一创新的治疗方案将为尿路上皮癌患者带来更好的生存效果和生活质量。
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