尿路上皮癌是一种发生在泌尿系统上皮细胞的恶性肿瘤，主要包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌和尿道癌。尿路上皮癌的发病率和死亡率在全球都很高，尤其是膀胱癌，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。目前，尿路上皮癌的治疗主要依赖于手术、化疗和免疫治疗，但对于晚期或复发的患者，预后仍然不佳，因此急需新的治疗方案。
Padcev（恩福替尼）是一种抗体偶联药物（ADC），由一种针对Nectin-4的单克隆抗体和一种微管毒性剂组成，可以特异性地识别和杀死表达Nectin-4的肿瘤细胞。Nectin-4是一种细胞粘附分子，广泛地表达在多种实体肿瘤中，尤其是尿路上皮癌。Padcev已经在美国获得了加速批准，用于治疗经过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后仍进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
近日，欧洲药品管理局（EMA）的人类药品委员会（CHMP）发布了正面意见，建议批准Padcev用于治疗经过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后仍进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这一建议基于EV-301和EV-201两项临床试验的结果。EV-301是一项全球多中心、开放标签、随机、对照的三期试验，招募了608名经过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后仍进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，将他们随机分为两组，一组接受Padcev治疗，另一组接受医生选择的化疗（多西他赛、培美曲塞或依立曲塞）。结果显示，Padcev组的总生存期（OS）显著优于化疗组（中位数12.9个月 vs 8.9个月），风险比为0.70（95%置信区间0.56-0.89），p=0.001。Padcev组的客观缓解率（ORR）也显著高于化疗组（40.6% vs 17.9%），p<0.0001。Padcev组最常见的不良反应包括皮疹、脱发、周围神经病变、恶心、味觉异常、腹泻、食欲减退、体重下降、乏力和贫血等。
EV-201是一项全球多中心、单臂、两队的二期试验，招募了270名经过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后仍进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，给予他们Padcev治疗。结果显示，Padcev的ORR为44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%。Padcev的中位持续缓解时间（DOR）为7.6个月，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，中位OS为11.1个月。Padcev的不良反应与EV-301试验相似。
根据CHMP的正面意见，欧盟委员会（EC）将在未来几个月内做出最终批准决定。如果获批，Padcev将成为欧盟首款用于治疗尿路上皮癌的ADC药物，为这一难治性肿瘤提供了一种新的治疗选择。
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