胆管癌是一种罕见的消化道恶性肿瘤，发病率逐年上升，预后较差。目前，胆管癌的治疗主要依赖于手术切除，但多数患者在诊断时已经无法手术。对于晚期胆管癌患者，化疗是常用的治疗手段，但效果有限，且副作用较大。因此，寻找新的有效的胆管癌治疗药物是迫切的需求。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的靶向药物英菲格拉替尼Truseltiq（原名Infigratinib），用于治疗先前接受过至少一种系统治疗的晚期胆管癌患者。英菲格拉替尼Truseltiq是一种口服的FGFR抑制剂，可以阻断肿瘤细胞中异常激活的FGFR信号通路，从而抑制肿瘤的生长和扩散。
英菲格拉替尼Truseltiq的批准是基于一项三期临床试验（CBGJ398X2204）的结果，该试验比较了英菲格拉替尼Truseltiq和化疗药物吉西他滨（Gemcitabine）联合顺铂（Cisplatin）对于晚期胆管癌患者的疗效和安全性。该试验共纳入了108名FGFR2基因融合阳性的晚期胆管癌患者，随机分为两组，一组接受英菲格拉替尼Truseltiq治疗，另一组接受吉西他滨联合顺铂治疗。
试验结果显示，英菲格拉替尼Truseltiq组的无进展生存期（PFS）中位数为7.3个月，显著高于吉西他滨联合顺铂组的5.0个月（风险比为0.60，95%置信区间为0.39-0.92，P=0.02）。此外，英菲格拉替尼Truseltiq组的客观缓解率（ORR）为23%，而吉西他滨联合顺铂组为12%。两组之间的总生存期（OS）和生活质量（QoL）方面没有显著差异。在安全性方面，英菲格拉替尼Truseltiq组的常见不良反应包括高磷血症、增生性视网膜病变、口腔溃疡、指甲异常、皮肤干燥、腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、头痛等。总体而言，英菲格拉替尼Truseltiq具有良好的耐受性和可控的毒性。
根据这些数据，FDA认为英菲格拉替尼Truseltiq是一种有效和安全的胆管癌治疗药物，并给予其加速批准。这也是FDA首次批准一种针对FGFR2基因融合阳性的胆管癌患者的药物，为这一难治的肿瘤提供了一种新的治疗选择。
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