胆管癌是一种发生在胆管上皮细胞的恶性肿瘤，也称为胆管细胞癌。胆管癌的发病率较低，但预后很差，五年生存率不足10%。目前，胆管癌的一线治疗主要是手术切除，但由于早期诊断困难，大多数患者在确诊时已经无法手术。对于晚期胆管癌患者，化疗是目前唯一可行的治疗方法，但化疗效果不佳，毒副作用大，且容易出现耐药性。因此，寻找有效的二线治疗方案是迫切的需要。
近日，一项国际多中心、单臂、开放标签的三期临床试验（ClarIDHy）的结果在《新英格兰医学杂志》上发表，该试验评估了一种名为ivosidenib（艾伏尼布）的靶向药物对于晚期胆管癌患者的疗效和安全性。ivosidenib是一种口服的异柠檬酸酶1（IDH1）抑制剂，它可以阻断IDH1突变导致的2-羟基戊二酸（2-HG）的产生，从而抑制肿瘤细胞的增殖和侵袭。IDH1突变是胆管癌中最常见的遗传变异之一，约占8%-20%。
该试验共纳入185名晚期胆管癌患者，其中92例接受ivosidenib治疗，93例接受安慰剂治疗。所有患者均为IDH1突变阳性，并且在一线化疗后进展或不能耐受化疗。试验结果显示，ivosidenib组的中位无进展生存期（PFS）为2.7个月，安慰剂组为1.4个月，两组差异显著（风险比0.37，95%置信区间0.25-0.54，P<0.001）。此外，ivosidenib组的客观缓解率（ORR）为2.8%，安慰剂组为0%，两组差异无统计学意义（P=0.36）。ivosidenib组的中位总生存期（OS）为10.8个月，安慰剂组为9.7个月，两组差异无统计学意义（风险比0.69，95%置信区间0.46-1.03）。ivosidenib组的不良反应主要包括贫血、腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、体重下降等，大多数为轻至中度。
总之，这项试验表明了ivosidenib作为二线治疗方案对于晚期IDH1突变型胆管癌患者具有明显的临床益处，并且安全性可接受。这也是首个针对特定分子标志物进行筛选的胆管癌临床试验，为胆管癌的精准治疗提供了新的思路和希望。
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