美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予NUV-422快速通道指定，用于治疗复发或难治性的高级别胶质瘤（HGG），包括胶质母细胞瘤（GBM）。
NUV-422是一种新型的CDK2/4/6抑制剂，可以通过阻断细胞周期进程，抑制肿瘤细胞的增殖和存活。该药物已经在I期临床试验中展示了良好的耐受性和抗肿瘤活性，目前正在进行II期临床试验，评估其在HGG患者中的安全性和有效性。
HGG是一种侵袭性的脑肿瘤，预后极差，目前没有有效的治疗方法。GBM是HGG中最常见和最恶性的亚型，其五年生存率仅为5%。因此，开发新型的靶向药物，改善HGG患者的生活质量和生存期，是迫切需要解决的医疗问题。
快速通道指定是FDA为加速开发和审批针对严重或危及生命疾病的新药而设立的一种特殊程序，可以提供更多的沟通机会，更灵活的临床试验设计，以及滚动式的新药申请（NDA）提交。获得快速通道指定的药物必须具有潜在的临床优势，能够改善现有治疗方案无法满足的医疗需求。
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