胶质母细胞瘤是一种恶性的脑肿瘤，通常预后不佳，目前没有有效的治疗方法。IN8bio 是一家专注于开发基因修饰的癌症免疫疗法的生物技术公司，近日宣布其旗下的 INB-400/410 产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤。
什么是孤儿药指定？
孤儿药指定是 FDA 为了鼓励开发罕见病治疗药物而设立的一项制度，适用于治疗或预防在美国患者人数不超过 20 万人的罕见病的药物。获得孤儿药指定的药物可以享受一系列的优惠政策，包括税收减免、市场专利保护、临床试验资助、审批费用减免等。
INB-400/410 是什么？
INB-400/410 是 IN8bio 开发的一种基因修饰的癌症免疫疗法，利用患者自身的 T 细胞来攻击肿瘤细胞。INB-400/410 的特点是在 T 细胞上同时表达两种受体：一种是针对肿瘤相关抗原（TAA）的嵌合抗原受体（CAR），另一种是针对肿瘤微环境中的代谢信号分子（2-HG）的代谢受体（MR）。这样，INB-400/410 可以在两个层面上识别和消灭肿瘤细胞，提高了免疫效果和安全性。
INB-400/410 的临床进展
目前，INB-400/410 正在进行两项临床试验，分别针对新诊断和复发或难治性的胶质母细胞瘤。这两项试验都是 I/IIa 期的开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展的试验，主要评估 INB-400/410 的安全性、耐受性、剂量反应关系和初步抗肿瘤活性。根据 IN8bio 的计划，这两项试验预计将在 2022 年下半年完成招募，并在 2023 年上半年公布结果。
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