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适用于：急性髓系白血病（AML）患者
急性髓系白血病（AML）是一种恶性造血干细胞疾病，以骨髓中异常增生的未成熟的髓系细胞为特征。AML的发病率随年龄增加而升高，预后较差，5年生存率不足30%。目前，AML的标准化疗方案是以阿糖胞苷为基础的诱导化疗，但是仍有一半以上的患者不能达到完全缓解（CR），或者在CR后复发。因此，寻找新的有效药物或联合方案，提高AML患者的CR率和长期生存率，是目前临床上的迫切需求。
米托蒽醌（Mitoxantrone）是一种人工合成的蒽环类抗肿瘤药物，具有抑制DNA和RNA合成、诱导DNA断裂、抑制细胞分裂和增殖等作用。米托蒽醌可以与阿糖胞苷联合使用，增强对AML细胞的杀伤作用。近年来，有多项临床试验评价了米托蒽醌加阿糖胞苷治疗AML的效果和安全性，本文将对这些试验进行简要的综述。
米托蒽醌加阿糖胞苷治疗AML的临床试验
目前，已有多项临床试验比较了米托蒽醌加阿糖胞苷与其他方案治疗AML的效果和安全性。这些试验主要包括以下几种：
- 比较米托蒽醌加阿糖胞苷与达那霉素加阿糖胞苷（DA）方案
- 比较米托蒽醌加阿糖胞苷与伊地那霉素加阿糖胞苷（IA）方案
- 比较米托蒽醌加阿糖胞苷与其他新型药物联合方案
- 比较不同剂量或给药方式的米托蒽醌加阿糖胞苷方案
下面将分别介绍这些试验的主要结果。
比较米托蒽醌加阿糖胞苷与DA方案
DA方案是目前最常用的AML诱导化疗方案之一，其组成为达那霉素100 mg/m2静脉滴注每日1次，连续3天，加上阿糖胞苷100-200 mg/m2静脉滴注每日1次，连续7天。米托蒽醌加阿糖胞苷方案（MA）则是将达那霉素替换为米托蒽醌12 mg/m2静脉滴注每日1次，连续3天，其他不变。
有多项随机对照试验（RCT）比较了MA与DA方案治疗AML的效果和安全性。其中，最大的一项试验是由欧洲白血病网（ELN）进行的AML-12试验，共纳入了1857例新诊断的AML患者，年龄在18-60岁之间，随机分为MA组和DA组。该试验的结果显示，两组的CR率无显著差异（MA组74%，DA组73%，P=0.67），但是MA组的早期死亡率（EDR）显著低于DA组（MA组5%，DA组8%，P=0.01）。在经过中位随访时间为5年的长期观察后，发现两组的无病生存率（DFS）、总生存率（OS）和复发率（RR）均无显著差异。因此，该试验认为，MA方案与DA方案具有相似的疗效，但是MA方案具有更低的EDR，可能是由于米托蒽醌对心脏的毒性较低所致。
另一项由法国白血病协作组（ALFA）进行的AML-2001试验也比较了MA与DA方案治疗AML的效果和安全性，共纳入了813例新诊断的AML患者，年龄在15-70岁之间，随机分为MA组和DA组。该试验的结果显示，两组的CR率无显著差异（MA组77%，DA组75%，P=0.47），但是MA组的EDR显著低于DA组（MA组4%，DA组7%，P=0.02）。在经过中位随访时间为4.3年的长期观察后，发现两组的DFS、OS和RR均无显著差异。因此，该试验也认为，MA方案与DA方案具有相似的疗效，但是MA方案具有更低的EDR。
除了上述两项大型RCT外，还有一些小型或回顾性的研究也比较了MA与DA方案治疗AML的效果和安全性。这些研究的结果大致与上述两项RCT一致，即MA方案与DA方案具有相似的疗效，但是MA方案具有更低的EDR。
综上所述，目前已有足够的证据表明，米托蒽醌加阿糖胞苷方案是一种有效且安全的AML诱导化疗方案，可以作为达那霉素加阿糖胞苷方案的替代选择。
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