乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是女性死亡的主要原因之一。根据统计，全球每年有超过200万例新发乳腺癌，其中约15%~20%属于HER2阳性乳腺癌，这是一种生长速度快、预后差的亚型。目前，针对HER2阳性乳腺癌的治疗主要包括手术、化疗、放疗和靶向治疗，其中靶向治疗是近年来的重要进展，能够有效抑制HER2信号通路，延缓疾病进展，提高生存率。
阿贝西利（Abemaciclib）是一种口服的CDK4/6抑制剂，它可以阻断细胞周期的G1/S期转换，从而抑制肿瘤细胞的增殖。阿贝西利已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准，用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。近期，一项名为monarchE的三期临床试验结果显示，阿贝西利联合内分泌治疗能够显著降低HR阳性、HER2阴性的高危早期乳腺癌复发或死亡的风险，为这类患者带来了新的治疗选择。
monarchE试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，共纳入5637例HR阳性、HER2阴性的高危早期乳腺癌患者，高危定义为具有以下至少一项条件：①淋巴结转移≥4个；②淋巴结转移1~3个且肿瘤直径≥5cm或Ki-67≥20%；③淋巴结转移1~3个且肿瘤分级为3级。所有患者均接受了标准的内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或氟维司群），并按1:1随机分组，其中2816例患者在内分泌治疗基础上加用阿贝西利（150mg，每日两次），2821例患者在内分泌治疗基础上加用安慰剂。两组患者均持续用药两年或直至出现无法耐受的毒副作用、疾病进展或死亡为止。主要终点是无侵袭性疾病复发生存（iDFS），次要终点包括远处无侵袭性复发生存（DRFS）、总生存（OS）等。
根据2020年9月公布的中期分析结果，在随访中位数为15.5个月时，阿贝西利联合内分泌治疗组的iDFS显著优于安慰剂联合内分泌治疗组（风险比为0.75，95%置信区间为0.60~0.93，P=0.0096），即阿贝西利能够降低25%的无侵袭性疾病复发或死亡的风险。在两年时，阿贝西利联合内分泌治疗组的iDFS为92.2%，而安慰剂联合内分泌治疗组的iDFS为88.7%，两组之间的差异达到了3.5%。此外，阿贝西利联合内分泌治疗组的DRFS也显著优于安慰剂联合内分泌治疗组（风险比为0.717，95%置信区间为0.559~0.920，P=0.0096），即阿贝西利能够降低28.3%的远处无侵袭性复发的风险。两组患者的OS数据尚未成熟，目前尚无统计学差异。阿贝西利的安全性和耐受性与之前的临床试验一致，最常见的毒副作用是中度或轻度的腹泻、感染、中性粒细胞减少、贫血、恶心、呕吐、脱发、疲劳和肝酶升高等。
monarchE试验的结果表明，阿贝西利联合内分泌治疗能够显著改善HR阳性、HER2阴性的高危早期乳腺癌患者的预后，为这类患者提供了一种新的治疗方案。阿贝西利是目前唯一在早期乳腺癌中显示出临床效益的CDK4/6抑制剂，也是目前唯一在中国获得批准用于治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌的CDK4/6抑制剂。如果您想了解更多关于阿贝西利的信息，或者想咨询其他关于乳腺癌治疗的问题，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问，我们将为您提供最专业、最贴心、最可靠的服务。
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