乳腺癌是一种常见的女性恶性肿瘤，根据肿瘤细胞表面是否表达人表皮生长因子受体2（Her2），可以分为Her2阳性和Her2阴性两种类型。Her2阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~20%，其生长速度快，预后差，易发生转移。目前，Her2阳性乳腺癌的一线治疗主要是赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗，但是部分患者会出现耐药或无法耐受化疗的副作用，因此，寻找有效的二线治疗方案是迫切的需求。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一种新型抗癌药物Enhertu（达伽替尼）优先审评资格（Priority Review），用于治疗已接受过赫赛汀联合化疗的Her2阳性转移性乳腺癌患者。这是基于DESTINY-Breast03这项三期临床试验的结果，该试验比较了Enhertu和赫赛汀联合卡培他滨（Xeloda）对于这类患者的疗效和安全性。
Enhertu是一种抗体偶联药物（ADC），由针对Her2的单克隆抗体和细胞毒性药物拓扑异构酶I抑制剂组成，可以特异性地识别并杀死Her2阳性的肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损伤。Enhertu已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获批上市，用于治疗已接受过两种或以上Her2靶向治疗的Her2阳性转移性乳腺癌患者。
DESTINY-Breast03试验是一项多中心、开放标签、随机、平行对照的三期临床试验，共纳入524例已接受过赫赛汀联合化疗的Her2阳性转移性乳腺癌患者，按照1:1的比例随机分配到Enhertu组（6.4 mg/kg，每3周一次）或赫赛汀联合卡培他滨组（赫赛汀8 mg/kg首剂量后6 mg/kg，每3周一次；卡培他滨1000 mg/m2，每3周两次）。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）等。
试验结果显示，Enhertu组的中位PFS为9.7个月，显著高于赫赛汀联合卡培他滨组的4.8个月（风险比为0.28，95%置信区间为0.22~0.37，P<0.0001），这意味着Enhertu可以将患者的病情恶化风险降低72%。此外，Enhertu组的ORR为79.7%，也显著高于赫赛汀联合卡培他滨组的34.1%（P<0.0001）。Enhertu组的中位DoR为14.8个月，而赫赛汀联合卡培他滨组的中位DoR为6.3个月。Enhertu组的OS数据尚未达到统计学分析的要求，但是中期分析显示，Enhertu可以将患者的死亡风险降低41%（风险比为0.59，95%置信区间为0.39~0.88，P=0.0097）。
在安全性方面，Enhertu组和赫赛汀联合卡培他滨组的不良反应发生率分别为99.2%和98.4%，其中3级或以上不良反应发生率分别为54.1%和75.9%。Enhertu组最常见的不良反应是血小板减少、白细胞减少、恶心、贫血、脱发、呕吐、便秘、腹泻、食欲减退和疲劳。赫赛汀联合卡培他滨组最常见的不良反应是手足综合征、腹泻、恶心、呕吐、口腔溃疡、贫血、白细胞减少和血小板减少。两组患者的治疗相关死亡率分别为1.5%和2.4%。
综上所述，Enhertu作为二线治疗方案，对于已接受过赫赛汀联合化疗的Her2阳性转移性乳腺癌患者，具有显著的疗效优势和可接受的安全性。FDA预计在2022年5月25日前完成对Enhertu的审评，如果获批，将为这类患者提供一个新的治疗选择。
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