适应症：乳腺癌
乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，根据不同的分子分型，可以分为激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）和三阴性（TNBC）三种类型。其中，HER2+乳腺癌约占所有乳腺癌的15%~20%，其特点是生长速度快、侵袭性强、转移率高、预后差。目前，HER2+乳腺癌的一线治疗主要是赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗，但随着时间的推移，大多数患者会出现耐药或无法耐受化疗的副作用，因此急需更有效、更安全的治疗方案。
新码生物ARX788是一种新型的抗HER2抗体偶联药物（ADC），它由一个高亲和力的抗HER2单克隆抗体和一个强效的细胞毒性药物（DM4）组成，通过一个稳定的连接子连接。ARX788可以特异性地识别并结合HER2阳性肿瘤细胞，然后被内吞并释放DM4，从而杀死肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损伤。
近日，新码生物宣布了ARX788在晚期HER2+乳腺癌患者中的二期临床试验（ZENITH20-5）的最新结果。该试验共纳入了125名接受过赫赛汀联合化疗或其他HER2靶向治疗失败的晚期HER2+乳腺癌患者，其中有77%的患者为中重度肝转移。这些患者随机分为两组，一组接受每3周一次的ARX788静脉输液（3.2 mg/kg），另一组接受每周一次的ARX788静脉输液（1.6 mg/kg）。主要终点是客观缓解率（ORR），即肿瘤体积缩小30%以上的比例。
根据数据显示，两组患者的ORR分别为35.6%和31.3%，中位持续时间分别为8.3个月和7.4个月。在肝转移患者中，ORR分别为37.8%和33.3%，中位持续时间分别为8.3个月和7.4个月。在接受过三种或以上HER2靶向治疗的患者中，ORR分别为29.4%和25.0%，中位持续时间分别为7.4个月和5.6个月。这些结果表明，ARX788对于晚期HER2+乳腺癌患者，尤其是肝转移或多次治疗失败的患者，具有显著的临床效益。
此外，ARX788还显示出良好的安全性和耐受性。最常见的不良反应是血小板减少、贫血、恶心、呕吐、腹泻、头痛、发热、脱发等，大多为轻度或中度，且可逆。与其他ADC相比，ARX788引起的心脏毒性和神经毒性较低，仅有1.6%的患者出现心功能下降，无患者出现周围神经病变。
新码生物表示，ARX788的二期试验结果已经达到了预期的临床效果和安全性目标，将在近期向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）。如果获批，ARX788将成为继赫赛汀、帕妥珠单抗（Perjeta）、曲妥珠单抗乳腺癌联合治疗（Kadcyla）和曲妥珠单抗-海克替尼联合治疗（Enhertu）之后，第五种针对HER2+乳腺癌的抗体偶联药物，为晚期HER2+乳腺癌患者提供了一个新的治疗选择。
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