Enhertu是一种新型的抗HER2抗体偶联药物，由达伊奇制药和阿斯利康联合开发，已经在多个国家和地区获得批准，用于治疗HER2阳性的乳腺癌和胃癌。近日，该药物在DESTINY-Breast03试验中取得了重大突破，显示出对HER2低表达（HER2-low）的转移性乳腺癌（MBC）有显著的临床获益。
DESTINY-Breast03试验是一项国际多中心、开放标签、随机、三期临床试验，招募了524例HER2-low MBC患者，将他们随机分为两组，一组接受Enhertu治疗，另一组接受医生选择的标准化疗方案。试验的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、持续缓解率（DOR）和安全性等。
试验结果显示，Enhertu治疗组的PFS显著优于对照组，中位PFS分别为9.7个月和6.8个月，风险比为0.59，意味着Enhertu治疗可以降低41%的疾病进展或死亡风险。此外，Enhertu治疗组的ORR也显著高于对照组，分别为69.8%和34.3%，其中完全缓解率分别为14.4%和1.9%。Enhertu治疗组的DOR也显著延长，中位DOR分别为14.9个月和6.3个月。目前，OS数据尚未成熟，但初步分析显示Enhertu治疗有望改善OS。Enhertu治疗的安全性也符合预期，最常见的不良反应是血液学毒性、恶心、呕吐、头痛、发热和脱发等。
根据试验结果，达伊奇制药和阿斯利康计划向全球监管机构提交申请，将Enhertu的适应症扩展到HER2-low MBC。如果获得批准，这将是Enhertu在乳腺癌领域的第二个适应症，也将为HER2-low MBC患者提供一个新的有效治疗选择。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，在全球范围内每年造成约68万人死亡。HER2是一种人类表皮生长因子受体2，参与细胞增殖和分化等过程。约15-20%的乳腺癌患者表达过多的HER2（即HER2阳性），这类患者的预后较差。目前已有多种抗HER2靶向药物用于治疗HER2阳性乳腺癌，如赫赛汀、佩妥珠单抗、卡博替尼等，但对于HER2低表达（即HER2-low）的乳腺癌患者，目前还没有针对性的治疗方案。HER2-low是指HER2的免疫组化（IHC）评分为1+或2+，荧光原位杂交（FISH）评分为阴性的乳腺癌，约占乳腺癌患者的40-50%。
Enhertu是一种由抗HER2单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂组成的抗体偶联药物，可以特异性地识别和结合HER2阳性细胞，然后释放细胞毒性药物，从而杀死肿瘤细胞。Enhertu还具有一定的穿透效应，可以影响周围的肿瘤微环境。Enhertu已经在美国、欧盟、日本、中国等国家和地区获得批准，用于治疗HER2阳性的晚期或转移性乳腺癌和胃癌。此外，Enhertu还在进行多项临床试验，探索其在其他HER2相关肿瘤中的应用，如肺癌、结直肠癌、食管癌等。
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