尿路上皮癌（Urothelial carcinoma，UC）是一种发生在泌尿系统的恶性肿瘤，主要包括膀胱癌、输尿管癌和肾盂癌。尿路上皮癌是泌尿系统最常见的肿瘤，其中以膀胱癌最为多见，占所有泌尿系统肿瘤的90%以上。据统计，每年全球有约55万人被诊断出患有膀胱癌，其中约有20%的患者为肌层浸润性或转移性膀胱癌（mUC）。mUC的预后非常差，5年生存率仅为5%左右。
目前，mUC的一线治疗主要是铂类化疗，但是大多数患者会在治疗后出现耐药或复发。对于铂类化疗无效或不能耐受铂类化疗的患者，免疫检查点抑制剂（ICI）是目前唯一获得批准的二线治疗药物。然而，ICI的有效率并不高，只有约20%的患者能够从中获益。因此，mUC患者迫切需要更有效、更安全的治疗方案。
Enfortumab vedotin-ejfv（简称EV）是一种新型的抗体偶联药物（ADC），由针对Nectin-4的单克隆抗体和微管毒素vedotin组成。Nectin-4是一种细胞粘附分子，广泛表达在尿路上皮癌细胞上，而在正常组织中表达很低。EV能够特异性地识别并结合Nectin-4，然后被肿瘤细胞内吞，释放vedotin杀死肿瘤细胞。
2019年12月，美国FDA基于EV-201临床试验的结果，批准了EV作为铂类化疗和ICI治疗失败后的mUC患者的三线治疗药物。EV-201试验是一项多中心、单臂、两期临床试验，共纳入了128例铂类化疗和ICI治疗失败后的mUC患者。试验结果显示，EV治疗组的客观缓解率（ORR）为44%，其中完全缓解率（CR）为12%，部分缓解率（PR）为32%。中位持续缓解时间（DoR）为7.6个月，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，中位总生存期（OS）为11.7个月。EV治疗组的不良反应主要包括皮疹、神经病变、眼部相关事件、蛋白尿和高血压等。
2021年4月，美国FDA基于EV-301临床试验的结果，扩大了EV的适应证，将其用于铂类化疗失败后的mUC患者的二线治疗药物。EV-301试验是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，共纳入了608例铂类化疗失败后的mUC患者，按照2:1的比例随机分配到EV治疗组或安慰剂治疗组。试验结果显示，EV治疗组的中位OS为12.9个月，显著高于安慰剂治疗组的9.0个月（风险比为0.70，P<0.001）。EV治疗组的中位PFS为5.6个月，也显著高于安慰剂治疗组的3.7个月（风险比为0.62，P<0.001）。EV治疗组的ORR为40.6%，其中CR为4.9%，PR为35.6%；而安慰剂治疗组的ORR仅为17.9%，其中CR为2.7%，PR为15.2%。EV治疗组的不良反应与EV-201试验相似，主要包括皮疹、神经病变、眼部相关事件、蛋白尿和高血压等。
综上所述，EV作为一种新型的ADC药物，为mUC患者提供了一个新的有效、安全的治疗选择。目前，EV已经在美国、欧盟、日本等地区获得批准或加速审评。如果您想了解更多关于EV的信息，或者想咨询其他关于尿路上皮癌的问题，欢迎扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问。泰必达是一家专业的医药咨询公司，我们可以为您提供海外药品渠道咨询、海外就医咨询、医学顾问服务等。我们期待与您的沟通！
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