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膀胱癌是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，根据肿瘤的浸润程度，分为非肌肉浸润性膀胱癌和肌肉浸润性膀胱癌。肌肉浸润性膀胱癌是指肿瘤侵犯到膀胱壁的平滑肌层或更深层，预后较差，容易发生转移和复发。目前，对于不适合手术或拒绝手术的局部晚期或转移性肌肉浸润性膀胱癌患者，一线标准治疗是以顺铂为基础的化疗方案。然而，顺铂化疗的有效率仅为40%-50%，且存在耐药性和毒副作用的问题。因此，寻找新的治疗方案，提高患者的生存质量和生存期，是迫切需要解决的问题。
Padcev是什么药物？
Padcev（恩福替尼）是一种抗体偶联药物（ADC），由一种针对Nectin-4（一种在多种实体瘤中高表达的细胞粘附分子）的单克隆抗体和一种微管抑制剂组成。Padcev通过抗体与Nectin-4结合，进入细胞后释放微管抑制剂，从而阻断细胞分裂和导致细胞死亡。Padcev是美国FDA批准的第一个针对Nectin-4的ADC药物，也是第一个针对转移性膀胱癌的ADC药物。
Padcev有哪些临床试验数据？
Padcev目前已经在多个临床试验中证明了其在转移性膀胱癌治疗中的有效性和安全性。其中，最重要的是EV-201和EV-301两个三期临床试验。
EV-201试验是一项针对不适用于顺铂化疗或进展/复发后不适用于免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的局部晚期或转移性膀胱癌患者的单臂试验。该试验共纳入125例患者，其中124例接受了Padcev治疗。结果显示，Padcev治疗组的客观缓解率（ORR）为44%，其中完全缓解率（CR）为12%，部分缓解率（PR）为32%。中位持续缓解时间（DoR）为7.6个月，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，中位总生存期（OS）为11.7个月。Padcev治疗组最常见的3级以上不良反应包括皮疹（13%）、中性粒细胞减少（10%）、贫血（8%）、食欲减退（6%）和周围神经病变（6%）。基于这些数据，美国FDA于2019年12月以加速批准的方式批准了Padcev作为不适用于顺铂化疗或进展/复发后不适用于ICI治疗的局部晚期或转移性膀胱癌患者的治疗药物。
EV-301试验是一项针对不适用于顺铂化疗或进展/复发后不适用于ICI治疗的局部晚期或转移性膀胱癌患者的随机、开放标签、多中心、国际性的三期临床试验。该试验共纳入608例患者，按照1:1的比例随机分配到Padcev治疗组或化疗对照组（包括紫杉醇、多西他赛或伊立替康）。结果显示，Padcev治疗组的中位OS为12.9个月，化疗对照组为9.0个月，Padcev治疗组的OS显著优于化疗对照组（风险比为0.70，95%置信区间为0.56-0.89，P=0.001）。Padcev治疗组的ORR为40.6%，化疗对照组为17.9%，Padcev治疗组的ORR显著高于化疗对照组（P<0.00001）。Padcev治疗组最常见的3级以上不良反应包括中性粒细胞减少（18%）、贫血（11%）、食欲减退（7%）、周围神经病变（6%）和皮疹（5%）。基于这些数据，美国FDA于2021年7月以常规批准的方式批准了Padcev作为不适用于顺铂化疗或进展/复发后不适用于ICI治疗的局部晚期或转移性膀胱癌患者的治疗药物。
Padcev在中国有上市吗？
目前，Padcev还没有在中国上市，也没有进行中国区域的临床试验。因此，想要使用Padcev治疗膀胱癌的患者，需要通过海外药房购买。海外药房是一家专业的医药咨询公司，可以为患者提供Padcev的药品渠道咨询、海外就医咨询、医学顾问服务等。如果您有需要，可以扫描或点击下方的二维码，联系我们的客服人员，了解更多关于Padcev的信息。
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