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恩诺单抗，也被称为Padcev或Enfortumabvedotin-ejfv，是一种抗体药物，用于治疗特定类型的癌症。在美国，恩诺单抗于2019年12月首次获得批准，用于治疗在手术前后或在局部晚期或转移性环境中接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。此后，FDA在2021年7月授予该药常规批准，并扩大适应症，用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一线或多线系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
在中国，恩诺单抗的上市情况受到了广泛关注。根据最新的信息，恩诺单抗在中国尚未上市。2023年3月，国内首次申报上市，但目前还不能医保报销。
恩诺单抗的作用机制
恩诺单抗是一种抗体-药物偶联物（ADC），它由两部分组成：一部分是针对Nectin-4的单克隆抗体，另一部分是细胞毒性药物。Nectin-4是一种在多种癌症细胞表面高度表达的蛋白质，包括尿路上皮癌。恩诺单抗通过其抗体部分特异性地结合到癌细胞表面的Nectin-4，然后被内吞进入癌细胞。一旦进入细胞内，与抗体连接的药物部分会被释放，杀死癌细胞。
恩诺单抗的临床研究
恩诺单抗的批准基于多项临床研究，这些研究评估了其在尿路上皮癌治疗中的安全性和有效性。在一项关键的临床试验中，恩诺单抗显示出对于那些已经接受过至少一种化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的转移性尿路上皮癌患者有显著的治疗效果。研究结果表明，恩诺单抗能显著提高这些患者的总生存率和无进展生存期。
恩诺单抗的副作用
与所有药物一样，恩诺单抗也有可能引起副作用。最常见的副作用包括疲劳、脱发、皮疹、食欲减退、味觉改变和体重减轻。严重的副作用可能包括皮肤反应、高血糖和肾功能损害。患者在使用恩诺单抗治疗时应在医生的指导下进行，并且应该定期监测可能的副作用。
恩诺单抗在中国的未来
尽管恩诺单抗在中国尚未上市，但它的临床数据和治疗潜力引起了医疗界的广泛关注。随着中国对创新药物的需求不断增长，恩诺单抗等新型治疗方案的引入将可能为患者提供更多的治疗选择。未来，随着更多的研究和数据的积累，恩诺单抗有望为中国的尿路上皮癌患者带来新的希望。
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