恩诺单抗

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  • 别名: Padcev、Enfortumab vedotin-ejfv
  • 规格: 20mg 30mg
  • 厂家: 日本安斯泰来
  • 剂型: 冻干粉
  • 有效期: 24个月

适应症:

  PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物,适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂辅助治疗或含铂化疗。

用法用量:

  仅用于静脉输液。

  不要静脉推注或推注PADCEV。

  不得与其他药品混合或作为输液服用。

  PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg),在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可接受的毒性。

  避免用于中度或重度肝损伤患者。

  推荐剂量减少计划

  开始剂量:1.25 mg/kg至125 mg

  第一次剂量减少:1.0 mg/kg至100 mg

  第二次剂量减少:0.75 mg/kg至75 mg

  第三次剂量减少:0.5 mg/kg至50 mg

  PADCEV是一种危险药物。

  遵循适用的特殊处理和处置程序。

  给药前,用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。

  随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。

  需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。

  根据患者体重计算推荐剂量,以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。

  按如下方式重新组合每个小瓶,如果可能,将SWFI流沿小瓶壁引导,而不是直接引导到冻干粉末上:

  a.20 mg小瓶:添加2.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。

  b.30 mg小瓶:添加3.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。

  缓慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。

  让重新配制的小瓶静置至少1分钟,直到气泡消失。

  不要摇晃瓶子。

  不要直接暴露在阳光下。

  在给药前,只要溶液和容器允许,应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。

  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。

  丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。

  根据计算的剂量,应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。

  本产品不含防腐剂。

  如果不立即使用,可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。

  不要结冰。

  超过建议储存时间后,将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。

  从小瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。

  用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。

  输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。

  轻轻倒置混合稀释溶液。

  不要摇晃袋子。

  不要直接暴露在阳光下。

  使用前,目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。

  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。

  如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。

  丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。

  立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。

  如果不立即给药,准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。

  不要结冰。

  不要静脉推注或推注PADCEV。

  不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。

副作用:

  最常见的不良反应(≥20%)包括皮疹、天冬氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、肌酐升高、疲劳、周围神经病变、淋巴细胞减少、脱发、食欲下降、血红蛋白减少、腹泻、钠减少、恶心、瘙痒、磷酸盐减少、口臭、丙氨酸转氨酶增加、贫血、白蛋白减少、中性粒细胞减少、尿酸增加、,脂肪酶增加,血小板减少,体重减少,皮肤干燥。

  最常见的严重不良反应(≥2%)为尿路感染、急性肾损伤(各7%)和肺炎(5%)。

  致命的不良反应,包括急性呼吸衰竭、吸入性肺炎、心脏病、败血症和肺炎(各占0.8%)。

药物相互作用:

  双P-gp和强CYP3A4抑制剂与双P-gp和强CYP3A4抑制剂联合使用可能会增加未结合MMAE暴露,这可能会增加PADCEV毒性的发生率或严重程度。

  当PADCEV与双P-gp和强CYP3A4抑制剂同时给药时,密切监测患者的毒性迹象。

注意事项:

  1.在整个治疗过程中密切监测患者的皮肤反应。

  如临床所示,考虑局部使用皮质类固醇和抗组胺药。

  对于怀疑患有SJS、TEN或严重(3级)皮肤反应的患者,请不要使用PADCEV,并进行专门护理。

  2.若有糖尿病或者高胰岛素风险的患者,请密切监测糖尿病或高血糖患者的血糖水平,如果血糖升高(>250 mg/dL),停止使用PADCEV。

  3.若在放射学检查中监测患者是否有肺炎的体征和症状,如缺氧、咳嗽、呼吸困难或间质浸润。

  通过适当的调查,评估并排除感染性、肿瘤性和其他原因导致这些体征和症状。

  对于患有持续性或复发性2级肺炎的患者,应保留PADCEV,并考虑减少剂量。

  在所有3级或4级肺炎患者中永久停用PADCEV

  4.在接受PADCEV治疗的患者中,无论是否存在周围神经病变,都会发生周围神经病变。

  监测患者是否有新的或恶化的周围神经病症状,并在发生周围神经病时考虑PADCEV的剂量中断或剂量减少。

  对于发生>3级周围神经病变的患者,永久停止使用PADCEV。

  5.监测患者的眼部疾病。

  如果眼部症状出现或无法解决,可考虑使用人工泪液预防干眼症,并进行眼科评估。

  如果眼科检查后有指示,考虑使用眼科局部类固醇治疗。

  对于有症状的眼部疾病,考虑中断或减少PADCEV的剂量。

  在启动PADCEV之前确保足够的静脉通路,并在给药期间监测可能的外渗。

  如果发生外渗,停止输液并监测不良反应。

  6.告知患者胎儿的潜在风险。

  建议有生殖潜力的女性患者在使用PADCEV治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效避孕。

  建议具有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用PADCEV治疗期间以及最后一次给药后4个月内使用有效的避孕方法。

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