淋巴瘤是一种恶性肿瘤，主要发生在淋巴系统的细胞中。淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，其中非霍奇金淋巴瘤的发病率更高，约占所有淋巴瘤的85%。非霍奇金淋巴瘤的治疗方法包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等，但是目前仍然存在很多治疗难题，如耐药性、复发性、毒副作用等。
为了改善淋巴瘤患者的治疗效果和生活质量，基石药业开发了一种新型的单克隆抗体药物，名为舒格利单抗注射液（Sugemalimab）。舒格利单抗是一种针对CD19表面抗原的全人源化IgG1κ单克隆抗体，可以与CD19阳性的B细胞结合，从而诱导其凋亡或抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。CD19是一种广泛表达在B细胞表面的分子，包括正常的B细胞和恶性的B细胞。因此，舒格利单抗可以有效地消灭B细胞来源的肿瘤细胞，如非霍奇金淋巴瘤。
近日，基石药业宣布了舒格利单抗注射液在中国进行的一项关键性III期临床试验（ORIENT-16）的主要结果。该试验旨在评估舒格利单抗联合环孢素A、韦比西韦和地塞米松（CSA/VPD）方案作为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的救治方案。该试验共纳入了150名符合条件的患者，随机分为两组，一组接受舒格利单抗联合CSA/VPD方案，另一组接受安慰剂联合CSA/VPD方案。两组患者在完成6个周期的诱导治疗后，根据其是否有造血干细胞移植（HSCT）的条件进行进一步治疗。
该试验的主要终点是总生存期（OS），即从随机分组到死亡或最后随访日期之间的时间。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）、安全性等。根据数据安全监察委员会（DSMB）的建议，该试验提前结束，并公布了主要结果。
结果显示，舒格利单抗联合CSA/VPD方案显著提高了r/r DLBCL患者的总生存期，与安慰剂联合CSA/VPD方案相比，中位总生存期延长了6.7个月（13.8个月 vs 7.1个月），风险比为0.58，95%置信区间为0.39-0.86，p值为0.006。此外，舒格利单抗联合CSA/VPD方案还显著提高了患者的无进展生存期、客观缓解率和完全缓解率，且安全性可接受，与安慰剂联合CSA/VPD方案相比，没有出现新的或意外的安全问题。
基石药业表示，这是舒格利单抗在淋巴瘤领域的第一个III期临床试验，也是中国首个在r/r DLBCL患者中进行的CD19单克隆抗体的III期临床试验。该试验的成功表明，舒格利单抗联合CSA/VPD方案是一种有效和安全的救治方案，为r/r DLBCL患者带来了新的治疗选择。基石药业将继续推进舒格利单抗在淋巴瘤和其他肿瘤领域的临床开发，为更多的患者提供创新的免疫治疗方案。
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