宫颈癌是一种由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的恶性肿瘤，主要发生在女性的子宫颈部位。宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因，每年约有30万女性死于宫颈癌。目前，宫颈癌的治疗主要包括手术、放疗、化疗和靶向治疗等，但对于晚期或复发的宫颈癌患者，治疗效果不佳，预后较差。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的联合治疗方案，用于治疗晚期或复发的宫颈癌患者。这种联合治疗方案是由帕博利珠单抗（Bavencio）和化疗药物卡培他滨（Xeloda）组成的，帕博利珠单抗是一种抗PD-1单克隆抗体，可以通过阻断肿瘤细胞逃避免疫系统的机制，增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤力。卡培他滨是一种口服的氟嘧啶类化疗药物，可以通过干扰肿瘤细胞的DNA合成和修复，抑制肿瘤细胞的增殖和分裂。
FDA批准这种联合治疗方案的依据是一项名为JAVELIN Cervical 100的三期临床试验的结果。这项试验招募了566名晚期或复发的宫颈癌患者，随机分为两组，一组接受帕博利珠单抗联合卡培他滨治疗，另一组接受安慰剂联合卡培他滨治疗。结果显示，帕博利珠单抗联合卡培他滨治疗组的总生存期（OS）中位数为16.5个月，显著高于安慰剂联合卡培他滨治疗组的12个月（风险比为0.69，95%置信区间为0.56-0.86，P=0.0005）。此外，帕博利珠单抗联合卡培他滨治疗组的无进展生存期（PFS）中位数为6.1个月，也高于安慰剂联合卡培他滨治疗组的4.2个月（风险比为0.65，95%置信区间为0.54-0.79，P<0.0001）。帕博利珠单抗联合卡培他滨治疗组的客观缓解率（ORR）为23.5%，其中完全缓解率（CR）为4.8%，部分缓解率（PR）为18.7%，而安慰剂联合卡培他滨治疗组的ORR为11.8%，其中CR为2.3%，PR为9.5%。帕博利珠单抗联合卡培他滨治疗组的缓解持续时间（DOR）中位数为9.4个月，而安慰剂联合卡培他滨治疗组的DOR中位数为5.8个月。
帕博利珠单抗联合卡培他滨治疗的常见不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、贫血、白细胞减少、血小板减少、食欲减退、疲劳、发热、便秘、腹痛、头痛、皮疹等。严重不良反应包括感染、出血、肝功能异常、肾功能异常、肺功能异常等。帕博利珠单抗联合卡培他滨治疗的禁忌证包括对帕博利珠单抗或卡培他滨过敏的患者，以及有严重感染或出血倾向的患者。
FDA批准帕博利珠单抗联合卡培他滨治疗是基于加速审批程序，这意味着该方案还需要进一步的数据来证实其有效性和安全性。目前，帕博利珠单抗已经在美国获批用于治疗晚期或复发的鳞状细胞皮肤癌、晚期或复发的非小细胞肺癌和晚期或复发的肾细胞癌等多种癌症。帕博利珠单抗是由默克（Merck KGaA）和辉瑞（Pfizer）联合开发的，是一种全人源化的IgG1型抗PD-1单克隆抗体，可以与PD-1受体结合，阻断PD-L1和PD-L2配体的作用，从而恢复免疫系统对肿瘤细胞的攻击。
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