宫颈癌是一种发生在子宫颈（子宫的下部）的恶性肿瘤，主要由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起。宫颈癌是全球女性癌症的第四大原因，每年约有57万新发病例和31万死亡病例。在中国，宫颈癌的发病率和死亡率也居高不下，每年约有10万新发病例和3万死亡病例。目前，宫颈癌的治疗主要包括手术、放疗、化疗和靶向治疗等，但对于复发或转移性宫颈癌患者，治疗效果仍然不理想，预后较差，5年生存率低于20%。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）基于突破性治疗药物（BTD）的加速批准程序，批准了一种新型抗体偶联药物（ADC）Tisotumab Vedotin（商品名Tivdak），用于治疗已接受过化疗或放化疗且无法手术或放射治疗的复发或转移性宫颈癌患者。这是FDA首次批准一种ADC用于宫颈癌的治疗。
什么是Tisotumab Vedotin？
Tisotumab Vedotin是一种由抗体和细胞毒药物组成的ADC，其作用机制是通过抗体特异性地识别并结合肿瘤细胞表面的组织因子（TF），然后将细胞毒药物释放到肿瘤细胞内，从而杀死肿瘤细胞。TF是一种参与血液凝固的蛋白质，也是一种肿瘤相关抗原，其在正常组织中的表达很低，而在多种实体肿瘤中的表达却很高，包括宫颈癌。TF在肿瘤中的高表达与肿瘤的侵袭性、血管生成、转移和预后不良相关。因此，TF是一种理想的ADC靶点。
Tisotumab Vedotin的临床试验结果如何？
Tisotumab Vedotin的加速批准基于一项名为innovaTV 204的二期临床试验，该试验招募了101名已接受过化疗或放化疗且无法手术或放射治疗的复发或转移性宫颈癌患者，给予她们每三周一次静脉注射Tisotumab Vedotin。试验结果显示，Tisotumab Vedotin能够显著改善患者的客观缓解率（ORR），即肿瘤体积缩小或消失的比例。Tisotumab Vedotin的ORR为24%，其中完全缓解（CR）为2%，部分缓解（PR）为22%。Tisotumab Vedotin的中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月，中位无进展生存期（PFS）为4.2个月，中位总生存期（OS）为12个月。这些结果与目前可用的治疗方案相比，有明显的优势。
Tisotumab Vedotin的最常见的不良反应（发生率≥20%）包括眼睑水肿、皮疹、脱发、疲劳、恶心、贫血、便秘、鼻出血、食欲减退、腹泻、呕吐、口腔溃疡、关节痛和肌肉酸痛等。Tisotumab Vedotin的最严重的不良反应（发生率≥2%）包括感染、出血、神经病变、肺炎和低钾血症等。Tisotumab Vedotin的使用可能会导致胎儿畸形或死亡，因此孕妇和哺乳期妇女应避免使用。Tisotumab Vedotin的使用还可能会影响男性和女性的生育能力，因此在使用期间和之后应采取有效的避孕措施。
Tisotumab Vedotin在中国能买到吗？
目前，Tisotumab Vedotin还没有在中国上市，也没有进行中国区的临床试验。如果您想了解更多关于Tisotumab Vedotin的信息，或者想咨询如何从海外购买Tisotumab Vedotin，您可以扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问，他们会为您提供最新、最专业、最贴心的服务。
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