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宫颈癌是一种由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的恶性肿瘤，主要发生在女性的子宫颈部位。根据世界卫生组织的统计，每年有超过50万女性被诊断出患有宫颈癌，其中约85%的病例发生在低收入和中等收入国家。宫颈癌是女性第四大常见癌症，也是女性第四大癌症死因。
目前，宫颈癌的治疗主要包括手术、放疗、化疗和靶向治疗等。然而，对于晚期或复发的宫颈癌患者，目前的治疗方案效果并不理想，预后较差，5年生存率低于20%。因此，开发新的有效治疗药物迫在眉睫。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款新型抗体偶联药物Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）上市，用于治疗已经接受过化疗或放疗的晚期或复发宫颈癌患者。这是首款针对宫颈癌的抗体偶联药物，也是首款针对组织因子（TF）的抗体偶联药物。
什么是Tivdak？
Tivdak是一种由两部分组成的药物：一部分是针对组织因子（TF）的单克隆抗体，另一部分是一种强效的细胞毒性药物vedotin。TF是一种在正常细胞和血管内皮细胞上表达很低或不表达的蛋白质，但在多种实体肿瘤中高度表达，包括宫颈癌。TF不仅参与了肿瘤血管生成、侵袭和转移等过程，还可以激活凝血系统，导致肿瘤患者出现血栓并增加出血风险。
Tivdak通过抗体部分与TF结合，然后被肿瘤细胞吞噬进入细胞内。在细胞内，vedotin部分被释放出来，通过干扰微管聚合而诱导肿瘤细胞凋亡。由于Tivdak只针对TF表达高的肿瘤细胞，所以可以减少对正常细胞的损伤，提高治疗效果和安全性。
Tivdak有哪些临床试验数据？
Tivdak获得FDA批准的主要依据是一项名为innovaTV 204的二期临床试验。该试验招募了101名已经接受过化疗或放疗的晚期或复发宫颈癌患者，给予Tivdak每三周一次静脉注射，剂量为2 mg/kg，直至疾病进展或不可接受的毒性发生。
该试验的主要终点是客观缓解率（ORR），即肿瘤体积缩小达到一定标准的比例。次要终点包括持续缓解时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等。
试验结果显示，Tivdak治疗的患者中，有24名（23.8%）达到了客观缓解，其中有2名（2%）达到了完全缓解，22名（21.8%）达到了部分缓解。中位持续缓解时间为8.3个月，中位无进展生存期为4.2个月，中位总生存期为12个月。
Tivdak的常见不良反应包括眼部疾病、出血、贫血、恶心、腹泻、便秘、呕吐、腹痛、食欲减退、头痛、鼻出血、皮疹、脱发、疲劳、神经病变和发热等。Tivdak还可能导致严重的不良反应，如感染、出血、肺部毒性、胎儿毒性和输注反应等。因此，使用Tivdak时应遵循医嘱，并定期监测相关指标。
Tivdak在中国有上市吗？
目前，Tivdak还没有在中国上市，也没有进入中国的临床试验。如果您想了解更多关于Tivdak的信息，或者想咨询其他海外药物的相关情况，您可以扫描或点击下方的二维码，联系泰必达的专业医药顾问。泰必达是一家专业的医药咨询公司，为您提供海外药物渠道咨询、海外就医咨询、医学顾问服务等。我们致力于为您提供最新、最全面、最专业的医药信息和服务，帮助您找到最适合您的治疗方案。
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