胆管癌是一种罕见的消化道肿瘤，发病率逐年上升，预后较差。目前，胆管癌的标准一线治疗方案是吉西他滨联合顺铂，但其有效率仅为26%，中位无进展生存期为11.7个月。因此，开发新的药物治疗胆管癌具有重要的临床意义。
NUC-1031是一种新型的核苷类似物，可以直接进入细胞内转化为活性代谢物，从而抑制DNA合成和修复，诱导肿瘤细胞凋亡。NUC-1031与吉西他滨相比，具有更高的稳定性和选择性，不受肿瘤细胞中的代谢酶和输运蛋白的影响，也不会引起肿瘤细胞的耐药性。
目前，NUC-1031正在进行三期临床试验（NuTide:121），评估其联合顺铂作为胆管癌一线治疗的有效性和安全性。该试验计划招募828例晚期或转移性胆管癌患者，随机分为两组，一组接受NUC-1031联合顺铂，另一组接受吉西他滨联合顺铂。主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、安全性和耐受性等。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予NUC-1031治疗胆管癌的快速通道指定（Fast Track designation），这意味着该药物可以享受优先审评和加速批准的政策支持，加快其上市进程。此外，NUC-1031还获得了欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定（Orphan Drug designation），以及英国医药保健产品监管局（MHRA）的创新许可计划（ILAP）的早期访问计划（EAMS）认证。
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