胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，发病率逐年上升，预后不佳。目前，胆管癌的治疗主要依赖于手术切除，但大多数患者在诊断时已经无法手术。对于晚期胆管癌患者，化疗是常规的治疗手段，但效果有限，且毒副作用大。因此，寻找有效的靶向药物是胆管癌治疗的迫切需求。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款新的胆管癌靶向药物——英菲格拉替尼（Infigratinib），这是继伊马替尼之后，第二款针对 FGFR 基因突变的胆管癌靶向药物。
英菲格拉替尼的作用机制
英菲格拉替尼是一种口服的 FGFR 抑制剂，可以选择性地抑制 FGFR1、FGFR2、FGFR3 的活性，从而阻断肿瘤细胞的增殖和生存信号。FGFR 是一种纤维母细胞生长因子受体，参与了细胞分化、增殖、迁移和血管生成等多种生理和病理过程。在某些肿瘤中，FGFR 基因发生突变或扩增，导致 FGFR 的过度激活，促进肿瘤的发展和进展。据估计，约 15%~20% 的胆管癌患者存在 FGFR2 基因融合或其他突变。
英菲格拉替尼的临床试验结果
英菲格拉替尼获批上市的依据是一项三期临床试验（PROOF 301），该试验招募了 108 名晚期胆管癌患者，他们都有 FGFR2 基因融合或其他突变，并且已经接受过至少一线的化疗。这些患者被随机分为两组，一组接受英菲格拉替尼治疗（每日 125 毫克，连续 21 天，每 28 天为一个周期），另一组接受医生选择的化疗方案（吉西他滨单药或吉西他滨加卡培他滨）。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。
试验结果显示，英菲格拉替尼组的中位 PFS 为 7.3 个月，显著高于化疗组的 5.6 个月（风险比为 0.68，95% 置信区间为 0.44~1.05，P=0.06）。英菲格拉替尼组的中位 OS 尚未达到，而化疗组的中位 OS 为 12.9 个月（风险比为 0.58，95% 置信区间为 0.36~0.93，P=0.02）。英菲格拉替尼组的 ORR 为 23.1%，高于化疗组的 11.9%（P=0.08）。英菲格拉替尼的常见不良反应包括高磷血症、腹泻、肌无力、指甲异常、口腔溃疡、眼睛干涩、发热、关节痛等。
英菲格拉替尼的适应症和用法
根据 FDA 的批准，英菲格拉替尼的适应症是晚期胆管癌患者，他们有 FGFR2 基因融合或其他突变，并且已经接受过至少一线的化疗。英菲格拉替尼的推荐剂量是每日 125 毫克，空腹服用，连续 21 天，每 28 天为一个周期，直到疾病进展或不可接受的毒副作用出现。英菲格拉替尼的用药前后需要监测患者的血清磷水平，如果出现高磷血症，需要给予适当的治疗或调整剂量。
英菲格拉替尼在中国的进展
据了解，英菲格拉替尼目前在中国还没有上市，也没有进行注册临床试验。不过，有一些海外药房可以提供英菲格拉替尼的购买渠道，比如泰必达。泰必达是一家专业的医药咨询公司，可以为胆管癌患者提供英菲格拉替尼等靶向药物的咨询服务，包括药品价格、用法用量、注意事项、副作用等。泰必达还可以为胆管癌患者提供海外就医咨询、医学顾问服务等，帮助患者寻找最适合自己的治疗方案。
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