胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，发病率逐年上升，预后不佳。目前，没有针对胆管癌的标准化治疗方案，多数患者在诊断时已经无法手术切除。因此，寻找有效的药物治疗胆管癌是迫切的需求。
艾伏尼布（Ivosidenib，中文名：艾伏尼布片）是一种口服的小分子药物，能够特异性地抑制IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）的突变形式。IDH1是一种参与细胞代谢的酶，当它发生突变时，会导致细胞内产生过量的2-羟基戊二酸（2-HG），从而干扰细胞分化和增殖，促进肿瘤的发生和发展。IDH1突变在多种肿瘤中发现，包括胆管癌、急性髓系白血病、神经胶质瘤等。艾伏尼布能够抑制IDH1突变酶的活性，降低2-HG的水平，恢复细胞正常的代谢和分化状态。
艾伏尼布是全球首个获得批准用于治疗IDH1突变胆管癌的药物。2020年9月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准艾伏尼布用于治疗经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌（CCA）且已接受过至少一种系统治疗方案的成人患者。该批准基于一项名为ClarIDHy的III期临床试验的结果，该试验比较了艾伏尼布与安慰剂对于IDH1突变型胆管癌患者的疗效和安全性。该试验共纳入185名患者，随机分为两组，一组接受艾伏尼布500mg每日一次口服治疗，另一组接受安慰剂。结果显示，艾伏尼布组的中位无进展生存期（PFS）为2.7个月，显著长于安慰剂组的1.4个月（风险比为0.37，95%置信区间为0.25-0.54，P<0.0001），即艾伏尼布能够将患者的疾病进展风险降低63%。此外，艾伏尼布组的客观缓解率（ORR）为2.8%，而安慰剂组为0%；中位总生存期（OS）数据尚未成熟。在安全性方面，艾伏尼布组和安慰剂组的不良反应发生率相当，最常见的不良反应包括恶心、腹泻、食欲减退、贫血、腹痛、呕吐、体重减轻、关节痛、白细胞减少和疲劳。艾伏尼布组的3级或以上的不良反应发生率为46%，安慰剂组为38%。艾伏尼布组的4级不良反应发生率为6%，安慰剂组为8%。艾伏尼布组的不良反应导致停药的发生率为19%，安慰剂组为13%。总体而言，艾伏尼布是一种有效且耐受性良好的药物，为IDH1突变型胆管癌患者提供了一种新的治疗选择。
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