胆管癌是一种罕见而侵袭性的癌症，发生在胆汁管的上皮细胞中。胆汁管是连接肝脏和小肠的管道，负责输送胆汁，帮助消化脂肪。胆管癌可以分为肝内胆管癌（iCCA）和肝外胆管癌（eCCA），其中iCCA占所有胆管癌的20%左右。iCCA的发病率在全球范围内呈上升趋势，预后非常不良，五年生存率低于10%。
目前，iCCA的治疗主要包括手术切除、化疗、放疗和靶向治疗等。然而，由于iCCA的早期症状不明显，多数患者在诊断时已经处于晚期或转移期，无法进行手术切除。化疗和放疗的效果也不理想，且有较大的毒副作用。因此，寻找有效的靶向治疗药物是iCCA患者的迫切需求。
近年来，随着对iCCA分子机制的深入了解，发现了一些重要的驱动基因突变，其中最常见的是成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因重排（包括融合），约占10-16%的iCCA患者。FGFR2基因重排导致FGFR2信号通路的异常激活，促进肿瘤细胞的增殖、迁移和血管生成。因此，抑制FGFR2信号通路是一种潜在的治疗策略。
福巴替尼（Futibatinib）是一种新型的共价结合FGFR抑制剂，可以选择性地和不可逆地结合到FGFR2的ATP结合口袋，从而抑制FGFR2介导的信号转导通路。福巴替尼是第二代的FGFR抑制剂，相比于第一代的可逆性ATP竞争性抑制剂，具有更强的抑制效果和更低的耐药风险。
2021年3月30日，美国FDA授予了福巴替尼优先审查资格，用于治疗FGFR2基因重排（包括融合）的经治疗后耐药的局部晚期或转移性iCCA患者。该申请基于Ⅱb期FOENIX-CCA2试验 (NCT02052778) 的结果。该试验在103例符合条件的患者中评估了福巴替尼每日口服20mg的安全性和有效性。结果显示，福巴替尼治疗组的客观缓解率（ORR）为41.7%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月。福巴替尼治疗组最常见的不良反应包括高血磷、腹泻、口腔溃疡、皮肤干燥、脱发、指甲变化、疲劳、恶心、食欲减退和肝功能异常等。
2021年10月30日，美国FDA加速批准了福巴替尼片剂上市，用于治疗携带FGFR2基因融合或其他重排的不可切除、局部晚期或转移性iCCA经治疗成人患者。这是福巴替尼在全球范围内的首次批准，也是第二个针对FGFR2基因重排iCCA患者的靶向治疗药物，为这一难治性癌症提供了一个新的治疗选择。
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