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胆管癌是一种发生在胆管上皮细胞的恶性肿瘤，属于肝胆胰外科的常见病。胆管癌的发病率逐年上升，预后较差，五年生存率低于10%。目前，手术切除是治疗胆管癌的首选方法，但由于胆管癌的早期诊断困难，大多数患者在确诊时已经失去了手术机会。对于不能手术切除的晚期胆管癌患者，化疗是目前唯一可行的治疗手段，但化疗效果并不理想，且有较大的毒副作用。
近年来，随着分子靶向药物的发展，一些针对特定基因突变或表达异常的药物被用于治疗胆管癌，取得了一定的临床效果。其中，英菲格拉替尼（Infigratinib）是一种针对成纤维细胞生长因子受体（FGFR）家族的口服小分子抑制剂，主要用于治疗FGFR2基因融合阳性的晚期胆管癌。
英菲格拉替尼的作用机制
FGFR是一类跨膜酪氨酸激酶受体，共有四个亚型（FGFR1-4），参与细胞增殖、分化、迁移、血管生成等多种生物学过程。FGFR2基因融合是指FGFR2基因与其他基因发生非同源重组，导致FGFR2受体持续激活，促进肿瘤细胞增殖和侵袭。FGFR2基因融合在胆管癌中的发生率约为10%-20%，是一种重要的驱动性突变。
英菲格拉替尼可以选择性地抑制FGFR1-3的活性，从而阻断FGFR信号通路，抑制肿瘤细胞的生长和血管生成。英菲格拉替尼对FGFR4的抑制作用较弱，因此可以减少对正常肝细胞的损伤。
英菲格拉替尼的临床试验
英菲格拉替尼目前已经在美国、欧盟、日本等地区获得批准，用于治疗先前接受过至少一线化疗方案的晚期或转移性FGFR2基因融合阳性胆管癌患者。这一批准主要基于CBGJ398X2204（PROOF 301）这一三期临床试验的结果。该试验共纳入108例符合条件的患者，随机分为两组，分别接受英菲格拉替尼或医生选择的化疗（吉西他滨或卡培他滨）。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。
试验结果显示，英菲格拉替尼组的中位PFS为7.3个月，显著高于化疗组的1.5个月（风险比0.21，95%置信区间0.14-0.32，P<0.0001）。英菲格拉替尼组的中位OS为12.0个月，化疗组为6.7个月（风险比0.60，95%置信区间0.39-0.92，P=0.0212）。英菲格拉替尼组的ORR为23%，化疗组为0%（P<0.0001）。英菲格拉替尼组的DCR为71%，化疗组为22%（P<0.0001）。英菲格拉替尼的常见不良反应包括高磷血症、高尿酸血症、腹泻、肌酸激酶升高、口腔溃疡、恶心、呕吐、皮疹、甲状腺功能减退等。
英菲格拉替尼的使用方法
英菲格拉替尼的推荐剂量是每日125mg，空腹服用，连续21天为一个周期，休息7天。如果出现不可耐受的毒副作用，可以暂停或减量治疗。在使用英菲格拉替尼之前，应该进行FGFR2基因融合的检测，以确认是否适合使用该药物。英菲格拉替尼不应与强效或中等强度的CYP3A4抑制剂或诱导剂同时使用，以避免影响药物的代谢和药效。英菲格拉替尼也不应与敏感药物（如华法林、西地那非等）同时使用，以避免增加出血或心血管风险。此外，英菲格拉替尼可能会影响生育能力和胎儿发育，因此在使用期间和之后一段时间内应避免怀孕或哺乳。
英菲格拉替尼的获取方式
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