胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，发病率较低，但预后极差，五年生存率不足10%。目前，胆管癌的治疗主要依赖于手术切除，但由于早期症状不明显，多数患者在诊断时已经失去了手术机会。对于晚期胆管癌患者，化疗是目前唯一可行的治疗手段，但化疗效果并不理想，且有较大的毒副作用。
近年来，随着分子靶向药物的发展，胆管癌治疗有了新的突破。福巴替尼（Futibatinib）是一种口服的高选择性 FGFR 抑制剂，能够有效抑制 FGFR1-4 的活性。FGFR 是一种细胞表面受体酪氨酸激酶，参与细胞增殖、分化、迁移和血管生成等多种生物学过程。FGFR 的突变或过度表达与多种肿瘤的发生和发展有关，包括胆管癌。据统计，约15-20% 的胆管癌患者存在 FGFR2 基因融合或重排，这些患者对传统化疗反应较差，预后更差。
福巴替尼是针对 FGFR2 基因融合或重排阳性的晚期胆管癌患者开发的一种创新药物。在一项名为 FOENIX-CCA2 的三期临床试验中，福巴替尼与安慰剂相比，在延长无进展生存期（PFS）方面显示出显著优势。该试验共纳入 103 名 FGFR2 基因融合或重排阳性的晚期胆管癌患者，随机分为两组，一组接受福巴替尼治疗（每日 20 mg），另一组接受安慰剂治疗。结果显示，福巴替尼组的中位 PFS 为 9.0 个月，而安慰剂组仅为 4.5 个月（风险比为 0.30，P<0.0001）。此外，福巴替尼组的总缓解率（ORR）为 42%，而安慰剂组仅为 3%（P<0.0001）。福巴替尼的安全性也较好，最常见的不良反应为高磷血症、口腔溃疡、腹泻和皮疹等。
根据这些令人鼓舞的数据，福巴替尼已经向美国 FDA 提交了新药申请（NDA），并获得了优先审查资格。如果获得批准，福巴替尼将成为首个针对 FGFR2 基因融合或重排阳性的晚期胆管癌患者的靶向药物。
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