适应症：膀胱癌
什么是 TAR-200 和西曲利单抗？
TAR-200 是一种新型的药物释放系统，它可以将一种化疗药物（吉西他滨）直接输送到膀胱中，从而减少全身性的副作用。西曲利单抗（Cemiplimab）是一种抗 PD-1 抗体，它可以激活免疫系统，帮助识别和消灭癌细胞。
SunRISe-1 研究是什么？
SunRISe-1 研究是一项国际性的、多中心的、随机的、双盲的、安慰剂对照的临床试验，旨在评估 TAR-200 和西曲利单抗联合治疗对卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的安全性和有效性。该研究共招募了 133 名患者，分为两组：一组接受 TAR-200 和西曲利单抗联合治疗，另一组接受 TAR-200 和安慰剂联合治疗。治疗周期为 12 周，每 6 周给予一次 TAR-200，每 3 周给予一次西曲利单抗或安慰剂。主要终点是完全缓解率（CRR），即在治疗结束后 3 个月内没有可见的肿瘤。
研究结果如何？
根据最新公布的初步结果，TAR-200 和西曲利单抗联合治疗组的 CRR 达到了 41.9%，而 TAR-200 和安慰剂联合治疗组的 CRR 只有 18.6%。这意味着联合治疗组有近一半的患者实现了完全缓解，而对照组只有不到五分之一的患者实现了完全缓解。此外，联合治疗组的中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，而对照组的中位 DOR 为 5.4 个月。这表明联合治疗组的缓解效果更持久。在安全性方面，两组的不良事件发生率相似，大多数为轻度或中度，且可控制。最常见的不良事件包括尿路感染、血尿、膀胱刺激和皮疹。
这些结果对患者有什么意义？
这些结果表明，TAR-200 和西曲利单抗联合治疗可能是一种有效和安全的新型治疗方案，为卡介苗无反应的 NMIBC 患者提供了一种新的选择。目前，这类患者的标准治疗是根治性膀胱切除术，但这种手术具有较高的并发症风险和生活质量影响。因此，如果能够通过 TAR-200 和西曲利单抗联合治疗达到完全缓解和延长缓解时间，那么就有可能避免或推迟手术，从而改善患者的预后和生活质量。
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