杨森报告 TAR-200 和抗 PD-1 抗体西曲利单抗治疗对卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌患者的第 2 期 SunRISe-1 研究的初步结果

适应症:膀胱癌

什么是 TAR-200 和西曲利单抗?

TAR-200 是一种新型的药物释放系统,它可以将一种化疗药物(吉西他滨)直接输送到膀胱中,从而减少全身性的副作用。西曲利单抗(Cemiplimab)是一种抗 PD-1 抗体,它可以激活免疫系统,帮助识别和消灭癌细胞。

SunRISe-1 研究是什么?

SunRISe-1 研究是一项国际性的、多中心的、随机的、双盲的、安慰剂对照的临床试验,旨在评估 TAR-200 和西曲利单抗联合治疗对卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的安全性和有效性。该研究共招募了 133 名患者,分为两组:一组接受 TAR-200 和西曲利单抗联合治疗,另一组接受 TAR-200 和安慰剂联合治疗。治疗周期为 12 周,每 6 周给予一次 TAR-200,每 3 周给予一次西曲利单抗或安慰剂。主要终点是完全缓解率(CRR),即在治疗结束后 3 个月内没有可见的肿瘤。

杨森报告 TAR-200 和抗 PD-1 抗体西曲利单抗治疗对卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌患者的第 2 期 SunRISe-1 研究的初步结果

研究结果如何?

根据最新公布的初步结果,TAR-200 和西曲利单抗联合治疗组的 CRR 达到了 41.9%,而 TAR-200 和安慰剂联合治疗组的 CRR 只有 18.6%。这意味着联合治疗组有近一半的患者实现了完全缓解,而对照组只有不到五分之一的患者实现了完全缓解。此外,联合治疗组的中位缓解持续时间(DOR)尚未达到,而对照组的中位 DOR 为 5.4 个月。这表明联合治疗组的缓解效果更持久。在安全性方面,两组的不良事件发生率相似,大多数为轻度或中度,且可控制。最常见的不良事件包括尿路感染、血尿、膀胱刺激和皮疹。

这些结果对患者有什么意义?

这些结果表明,TAR-200 和西曲利单抗联合治疗可能是一种有效和安全的新型治疗方案,为卡介苗无反应的 NMIBC 患者提供了一种新的选择。目前,这类患者的标准治疗是根治性膀胱切除术,但这种手术具有较高的并发症风险和生活质量影响。因此,如果能够通过 TAR-200 和西曲利单抗联合治疗达到完全缓解和延长缓解时间,那么就有可能避免或推迟手术,从而改善患者的预后和生活质量。

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