基本信息
| 登记号 | CTR20190036 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董奇文 | 首次公示信息日期 | 2019-04-15 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190036 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190037 | ||
| 药物名称 | 奥希替尼40mg | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | EGFR突变阳性Ⅲ期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 奥希替尼或安慰剂维持治疗在含铂根治性放化疗后未出现进展不可切的EGFR突变阳性Ⅲ期非小细胞肺癌的患者 | ||
| 试验通俗题目 | 奥希替尼维持治疗EGFR突变阳性Ⅲ期非小细胞肺癌 | ||
| 试验方案编号 | D5160C00048；版本1.0 | 方案最新版本号 | 中国当地版本号3.0 |
| 版本日期: | 2022-03-14 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 董奇文 | 联系人座机 | 021-60302288 | 联系人手机号 | 17381803100 |
| 联系人Email | qiwen.dong@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区亮景路199号，阿斯利康 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过无进展生存期评估奥希替尼和安慰剂的治疗疗效；次要目的：奥西替尼和安慰剂组在以下疗效的比较：EGFRm+ Ex19del或L858R患者的PFS,两组所有患者和CNS患者的OS,ORR,DoR,DCR；进展后的疗效差异；疾病相关症状和健康相关的QoL；全性和耐受性；奥西替尼的PK。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 第I 部分筛选仅适用于没有当地实验室阳性(外显子19 缺失或L858R) cobas EGFR 突变检测v2(罗氏诊断)结果的患者。 2 能够签署知情同意书，并对知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从。 3 在提供任何用于EGFR 突变状态检测的强制性肿瘤样本前，提供第I部分筛选表的书面知情同意书并签署姓名和日期。 4 男性和女性患者必须年满18岁。日本患者需年满20岁。 5 表现为局部晚期、不可切除(III期)性疾病(根据国际胸腔肿瘤学研究协会肺癌[IASLC]分期手册第8版)的组织学记录为NSCLC的患者，以非鳞状细胞癌为主。 针对已经有当地实验室的EGFR敏感突变（外显子19缺失或L858R）阳性结果的III期鳞癌的患者，不考虑EGFR检测方法或实验室的认证情况如何，参加第I部分的筛选。 推荐但不要求，除明显的cT4疾病之外，淋巴结状态N2或N3应经支气管内超声、纵隔镜检查或胸腔镜检查活检来证实，或在无活检的情况下经全身18F-氟代-脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描(PET)加造影剂增强计算机断层扫描(CT)增加或联合PET来证实。 6 能够提供足够数量未染色的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本以允许进行EGFR突变状态的前瞻性中心分析。 7 第II部分筛选适用于：(i) 通过CLIA认证（美国研究中心）或经过认证的本地实验室（美国以外的研究中心）根据使用说明书进行cobas EGFR 突变检测获取的阳性结果报告的患者。或(ii)完成第I部分筛选并经中心确诊为EGFR突变(Ex19缺失或L858R)阳性NSCLC的患者。 只有符合下列所有入组标准且不符合任一排除标准时，患者才能够被纳入到本研究中 8 能够签署知情同意书，并对知情同意书(ICF)和本次研究方案中列出的要求和限制表示依从。 9 在任何强制性研究特定程序、采样以及分析启动前，必须提供已签字并签署日期的主研究书面知情同意书。 10 男性和女性患者必须年满18 岁。日本患者需年满20 岁。 11 诊断为不可切(III期) 的局部晚期NSCLC(根据国际胸腔肿瘤学研究协会肺癌[IASLC]分期手册第8版)的患者， 以非鳞状细胞癌为主 。 推荐但不要求，除明显的cT4疾病之外，淋巴结状态N2或N3应经支气管内超声、纵隔镜检查或胸腔镜检查活检来证实，或在无活检的情况下经全身18F-氟代-脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描(PET)加造影剂增强计算机断层扫描(CT)增加或联合PET来证实。 12 患者的肿瘤具2种常见的EGFR敏感突变（Ex19del、L858R）的一种，单独或者合并有其他的EGRF突变。EGFR的检测结果需要通过CLIA认证的(美国的研究中心)或经认证的(美国之外其他地区)地方实验室提供，或经中心实验室的前瞻性组织检测。 13 在根治性含铂放化疗期间或之后，未出现疾病进展。 14 患者必须接受如下定义的同步放化疗或序贯放化疗方案： CCRT- 患者必须接受至少2个周期含铂化疗(或5个剂量基于铂类药物的化疗[每周一次])以及同步放疗，这必须在随机分组前≤6周内完成。最终的化疗周期必须在最后一剂放射剂量之前或同步结束。(在最后一次放射剂量后3天内允许接受最后一个周期的铂类药物和培美曲塞双药治疗)。不允许放疗后进行巩固化疗，但允许在CCRT之前进行化疗。 SCRT-SCRT被定义为先化疗后放疗，而不是先放疗后化疗。患者必须在放疗前接受至少2个周期含铂化疗，这必须在随机分组前≤6周内完成。不允许放疗后进行巩固化疗。 如果患者接受至少2个周期含铂化疗，随后接受1个周期含铂化疗或<5个剂量含铂化疗[每周一次]联合同步放疗，则这将被视为SCRT。 如果患者接受1个周期含铂化疗，随后接受1个周期含铂化疗或<5个剂量基于铂类药物的化疗[每周一次]联合同步放疗，则这将不被视为CCRT或SCRT且患者不符合条件。 15 根据当地的标准治疗方案，基于铂类药物的化疗方案必须包含下述药物之一：依托泊苷、长春碱、长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛或培美曲塞。允许在放疗之前使用吉西他滨，但不得与放疗同步进行。在可能的情况下，应根据国家综合癌症网络或欧洲肿瘤内科学会指南给予化疗方案。 16 作为放化疗的一部分，患者必须接受总剂量为60 Gy±10％(54-66 Gy)的放疗，以便进行随机分组。建议但不要求符合随机分组条件的患者具有： 平均肺剂量<20 Gy和/或V20<35％； 平均食管剂量<34 Gy； 心脏V50<25％、V30≤50％和V45<35％ 17 第II部分筛选和第1天时世界卫生组织(WHO)体能状态为0或1。 18 第1天时预期寿命>12周。 19 不禁欲(符合患者的首选和正常生活方式选择)并打算与男性伴侣有性生活的女性患者必须采取适当的避孕措施，不得进行母乳喂养，并且必须在首次给予研究药物之前进行阴性妊娠试验；或者女性患者必须在筛选时满足下述标准之一，以证明其无生育力：不禁欲(符合患者的首选和正常生活方式选择)并打算与男性伴侣有性生活的女性患者必须采取适当的避孕措施，不得进行母乳喂养，并且必须在首次给予研究药物之前进行阴性妊娠试验；或者女性患者必须在筛选时满足下述标准之一，以证明其无生育力：不禁欲(符合患者的首选和正常生活方式选择)并打算与男性伴侣有性生活的女性患者必须采取适当的避孕措施，不得进行母乳喂养，并且必须在首次给予研究药物之前进行阴性妊娠试验；或者女性患者必须在筛选时满足下述标准之一，以证明其无生育力：不禁欲(符合患者的首选和正常生活方式选择)并打算与男性伴侣有性生活的女性患者必须采取适当的避孕措施，不得进行母乳喂养，并且必须在首次给予研究药物之前进行阴性妊娠试验；或者女性患者必须在筛选时满足下述标准之一，以证明其无生育力：绝经后定义为年龄超过50岁并在停用所有外源性激素治疗后闭经达至少12个月； 对于50岁以下女性，如果停用外源性激素治疗后闭经达12个月及以上，并且，促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)水平在研究机构的绝经后检测值范围内，则认为处于绝经后期； 有接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术(除输卵管结扎术外)等不可逆性绝育手术的文件记录。 20 男性患者必须使用屏障避孕法，即，使用避孕套。 | ||
| 排除标准 | 1 混合型小细胞和非小细胞性肺癌组织学检查结果。 2 放化疗之前患有间质性肺疾病(ILD)病史。 3 放化疗之后出现症状性非感染性肺炎。 4 既往放化疗出现任何不良事件通用术语标准(CTCAE)>2级的未缓解毒性。与阿斯利康医学监察人员协商后，可纳入合理预期不可逆毒性不会被研究药物加重的患者(如听力损失)。 5 符合以下任何心脏标准： - 平均静息校正QT间期(QTc)>470 毫秒， 3次心电图测量结果 -心律、传导或静息ECG形态出现任何临床重要异常，例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞。 - 患者有任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，例如，电解质异常，包括： - 血清/血浆钾＜正常值下限（LLN） - 血清/血浆镁＜正常值下限（LLN） -血清/血浆钙＜正常值下限（LLN） 心力衰竭、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或一级亲属中40岁以下者出现原因不明的猝死，或已知可延长QT间期和导致尖端扭转型室性心动过速的并用药物。 6 以下任一实验室值显示骨髓储备或器官功能不足。 - 中性粒细胞计数绝对值<1.5 × 109/L - 血小板计数<100 × 109/L - 血红蛋白< 90 g/L - 丙氨酸氨基转移酶(ALT) >2.5×正常值上限(ULN) - 天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2.5×ULN - 总胆红素＞1.5×ULN，或存在有证明记录的吉伯特氏综合征(非结合性高胆红素血症)时＞3×ULN - 肌酐＞1.5×ULN合并肌酐清除率＜30 mL/分(根据Cockcroft-Gault公式测定或计算)；只有在肌酐＞1.5×ULN时需要确认肌酐清除率。 7 有其他恶性肿瘤病史，除：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣、有效治疗的原位癌或其他有效治疗的实体瘤，治疗结束后＞5年时间无疾病迹象，并且根据治疗医生的意见，无既往恶性肿瘤复发的较大风险。 8 有任何有关重度和未得到控制的全身疾病的证据，包括未得到控制的高血压和活动性出血倾向(研究者认为这些患者不得参与试验或这些疾病可能会影响方案依从性)，或活动性感染包括乙肝、丙肝以及人免疫缺陷病毒(HIV)。活动性感染将包括任何接受感染治疗的患者；基于血清学评估，活动性乙型肝炎感染将至少包括所有乙型肝炎表面抗原阳性(HbsAg阳性)患者。无需进行慢性疾病筛查。 9 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂产品或既往接受大规模肠切除故而可妨碍吸收足量的奥希替尼。 10 既往治疗包括任何既往化疗、放疗、免疫治疗或在III期疾病明确情况下接受的其他用于NSCLC的试验用药品(允许SCRT和CCRT方案中的化疗和放疗用于治疗III期疾病)。允许既往手术切除(即I 、II或III期)。 11 既往使用EGFR-TKI治疗。 12 接受研究药物第一剂之前的4周内进行研究者定义的重大手术。 13 患者目前正在接受(无法在接受首次研究治疗之前停用)已知是CYP3A4强诱导剂的药物或草药补充剂(接受首剂研究药物之前至少3周)。所有患者必须尽量避免合并使用已知对CYP3A4具有诱导剂作用的任何药物、草药补充剂和食物。 14 研究第1天前4周内曾参加另一项涉及试验用药品的临床研究。允许患者进入一项干预性研究的随访期。 15 患者参与研究的计划和/或实施(适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员)。 16 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者可判断患者不得参与研究。 17 在当前研究中患者接受过既往随机分组。 18 仅适用于女性患者 - 目前正在妊娠(确诊为妊娠试验阳性)或哺乳。 19 MRI的禁忌症包括但不限于幽闭恐怖症、心脏起搏器、金属植入物、颅内手术夹和金属异物。 20 对奥希替尼的活性或非活性辅料或对与奥希替尼化学结构或类别相似的药物存在超敏反应史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥希替尼40mg 用法用量:片剂；规格 40mg；口服，每日一次，每次40mg；用药时程：直至出现由RECIST v1.1 定义的并经BICR 确认的客观影像学疾病进展，或直至符合停药标准。 2 中文通用名:奥希替尼80mg 用法用量:片剂；规格 80mg；口服，每日一次，每次80mg；用药时程：直至出现由RECIST v1.1 定义的并经BICR 确认的客观影像学疾病进展，或直至符合停药标准。 3 中文通用名:奥希替尼40mg 用法用量:片剂；规格 40mg；口服，每日一次，每次40mg；用药时程：直至出现由RECIST v1.1 定义的并经BICR 确认的客观影像学疾病进展，或直至符合停药标准。 4 中文通用名:奥希替尼40mg 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每日一次，每次40mg 用药时程:直至出现由RECIST v1.1 定义的并经BICR 确认的客观影像学疾病进展，或直至符合停药标准。 5 中文通用名:奥希替尼80mg 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每日一次，每次80mg 用药时程:直至出现由RECIST v1.1 定义的并经BICR 确认的客观影像学疾病进展，或直至符合停药标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥希替尼匹配安慰剂40mg 用法用量:片剂；规格 40mg；口服，每日一次，每次40mg；用药时程：直至出现由RECIST v1.1 定义的并经BICR 确认的客观影像学疾病进展，或直至符合停药标准。 2 中文通用名:奥希替尼匹配安慰剂80mg 用法用量:片剂；规格 80mg；口服，每日一次，每次80mg；用药时程：直至出现由RECIST v1.1 定义的并经BICR 确认的客观影像学疾病进展，或直至符合停药标准。 3 中文通用名:奥希替尼匹配安慰剂40mg 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每日一次，每次40mg 用药时程:直至出现由RECIST v1.1 定义的并经BICR 确认的客观影像学疾病进展，或直至符合停药标准。 4 中文通用名:奥希替尼匹配安慰剂80mg 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每日一次，每次80mg 用药时程:直至出现由RECIST v1.1 定义的并经BICR 确认的客观影像学疾病进展，或直至符合停药标准。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS(采用BICR，研究者根据RECIST v1.1评估) 每8周(±1周)直至48周，之后更改为每隔12周 (相对于随机分组)直至BICR确认的PD 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在血浆ctDNA中可检测到EGFRm+ Ex19del或L858R患者的PFS(采用BICR，根据RECIST v1.1评估) 每8周(±1周)直至48周，之后更改为每隔12周 (相对于随机分组)直至BICR确认的PD 有效性指标 2 根据RECIST v1.1使用BICR评估分析出现CNS PFS的时间(最早出现CNS进展或死亡的时间) 在第12个月和第24个月使用BICR评估分析CNS PFS的累积发生率 每8周(±1周)直至48周，之后更改为每隔12周, (相对于随机分组)直至BICR确认的第2次PD 有效性指标 3 OS、ORR、DoR、DCR以及肿瘤缩小、根据RECIST v1.1使用BICR评估的TTDM 至治疗中止时间(TTD) 每8周(±1周)直至48周，之后更改为每隔12周, (相对于随机分组)直至BICR确认的PD 有效性指标 4 后续治疗的第二次无进展生存期(PFS2) 至初次后续治疗的时间(TFST) 至第二次后续治疗的时间(TSST) 前48周为每8周(±1周)，之后更改为每隔12周, (相对于随机分组)直至BICR确认的2次PD,其中PFS2在主要PFS分析后将不再收集 有效性指标 5 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷——核心30项(EORTC QLQ-C30)与基线相比的变化： 给药前（随机分组）时，第4周、第8周及之后每隔8周(±3天)，至治疗终止，进展随访和生存期随访 有效性指标+安全性指标 6 不良事件(按照CTCAE v5分级)；临床生化、血液学和尿液分析；生命体征(脉搏和血压)、体格检查、体重；ECG参数；左心室射血分数； WHO体力状况。 基线、第2周、第4周和每隔4周直至第24周，每隔8周直至第48周，之后每隔12周直至治疗停止。在停药后28天内收集AE。此后任何时点上如研究者获悉可能与研究治疗相关的任何SAE(包括死亡)均记录评估。 安全性指标 7 奥希替尼及其代谢物AZ5104的血浆谷浓度。如果开展的话，PK参数(CLss/F、Css, min和 Css, max、AUCss)可以使用群体PK分析来导出，并分别报告至CSR。 用药后第4周、第12周、第24周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆舜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-62821990 | shun.lu@me.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市胸科医院 | 简红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京协和医院 | 王颖轶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 医科院肿瘤医院 | 毕楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 复旦肿瘤 | 朱正飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 潘燚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 山东省肿瘤医院 | 袁双虎 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 武汉同济医院 | 陈元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 武汉协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 南京军区总医院 | 宋勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 华西医院 | 黄媚娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 浙江省肿瘤医院 | 陈明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Ignacio Casarini | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 16 | SFE - H del Centenario - Oncology | Andrea Pastor | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 17 | Hospital Italiano | Dr. Lorena Lupinacci | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Bs. As. |
| 18 | Fundacion ARS MEDICA | Md Alejandro Salvatierra | 阿根廷 | Jujuy | San Salvador de Jujuy |
| 19 | The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute | Kiran Kattimani | 印度 | Karnataka | Hubli |
| 20 | Shetty's Hospital | Lokesh N | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| 21 | Artemis Hospitals | Hari Goyal | 印度 | Haryana | Gurgaon |
| 22 | M S Patel Cancer Centre | Priyanka Srivastava | 印度 | Karamsad | Gujarat |
| 23 | Sri Venkateshwara Hospital | L Rajeev | 印度 | Bangalore | Karnataka |
| 24 | Action Cancer Hospital | Sushant Mittal | 印度 | Delhi | New Delhi |
| 25 | Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Ullas Batra | 印度 | Delhi | New Delhi |
| 26 | Shizuoka Cancer Center | Toshiaki Takahashi | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| 27 | National Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical Center | Shinji Atagi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 28 | Osaka International Cancer Institute | Toru Kumagai | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| 29 | Kanagawa Cancer Center | Terufumi Kato | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| 30 | National Hospital Organisation Nagoya Medical Cente | Hideo Saka | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| 31 | Tokyo Medical University Hospital | Tatsuo Ohira | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 32 | Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| 33 | National Cancer Center Hospital East | Seiji Niho | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 34 | Kindai University Hospital | Masayuki Takeda | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| 35 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| 36 | Seoul National University Bundang Hospital | Jong Seok Lee | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| 37 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 38 | Samsung Medical Center | Myung Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 39 | Gachon University Gil Hospital | Eun Kyung Cho | 韩国 | Incheon | Incheon |
| 40 | Barcelona, H. del Mar, Oncología | Edurne Arriola Aperribay | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 41 | Hospital Universitario Virgen Macarena | David Vicente Baz | 西班牙 | de Sevilla | Sevilla |
| 42 | H.R.U. Carlos Haya | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Andalucía | Málaga |
| 43 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Oscar José Juan Vidal | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| 44 | S.Sebastián,H.Donosti,Oncología | Alfredo Paredes Lario | 西班牙 | País Vasco | San Sebastián |
| 45 | Madrid,H.U.La Paz,Oncología | Javier De Castro Carpeno | 西班牙 | Comunidad de Madrid | Madrid |
| 46 | Taichung Veterans General Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | NA | 台中 |
| 47 | Chang Gung Memorial Hospital | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | NA | 高雄 |
| 48 | Chang-Gung Memorial Hospital - Linkou Branch | Chih Liang Wang | 中国台湾 | NA | 桃园 |
| 49 | Chung Shan Med Univ Hospital | Ming-Fang Wu | 中国台湾 | NA | 台中 |
| 50 | Department of Chest, China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | NA | 台中 |
| 51 | National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | NA | 台北 |
| 52 | King Chulalongkorn Memorial Hospital | Virote Sriuranpong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 53 | Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Sarayut Lucien Geater | 泰国 | Songkla | Songkla |
| 54 | Chiang Mai University Hospital / Faculty of Medicine | Busyamas Chewaskulyong | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 55 | Division of Medical Oncology, Srinagarind Hospital | Jarin Chindaprasirt | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| 56 | Rajavithi Hospital | Kunlatida Maneenil | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 57 | Ankara Medical Oncology | Filiz Cay Senler | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 58 | Cerrahpasa Medical Oncology | Mustafa Ozguroglu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 59 | Ataturk Sanatoryum Chest Dis. & Surgery Training & Research | ülkü Yilmaz | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 60 | Izmir Katip Celebi University | Ahmet Alacacioglu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 61 | Sureyyapasa Chest Diseases and Surgery Training and Research | Akin Ozturk | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 62 | Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH | Berna Oksuzoglu | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 63 | Adana Baskent University Medical Oncology | Ahmet Sumbul | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 64 | Sakarya University Medical Faculty | Ilhan Hacibekiroglu | 土耳其 | Sakarya | Sakarya |
| 65 | Winship Cancer Institute | Suresh Ramalingam | 美国 | GA | Atlanta |
| 66 | University of Wisconsin Hospital and Clinics (UWHC) | Ticiana Leal | 美国 | WI | Madison |
| 67 | National Cancer Institute | Quang Le | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 68 | 115 People hospital | Anh Nguyen | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
| 69 | Thong Nhat Hospital, Oncology dept. | Tam Nguyen | 越南 | Hochiminh | Hochiminh |
| 70 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 71 | 杭州市第一人民医院 | 马胜林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 72 | Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto | Gustavo Girotto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| 73 | Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika | Veronika Muller | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 74 | Beacon Hospital | Mohamed Ibrahim Abdul Wahid | 马来西亚 | Malaysia | Selangor |
| 75 | Instituto Nacional de Cancerología | Feliciano Barron Barron | 墨西哥 | D.F. | Mexico |
| 76 | Comite Institucional de Bioetica de VIA LIBRE | Henry Gomez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 77 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healt | Guzel Mukhametshina | 俄罗斯 | Tatarstan | Kazan |
| 78 | Taipei Veterans General Hospital | Yuh-Min Chen | 中国台湾 | NA | 台北 |
| 79 | Central Research Ethics Committee | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | Thailand | Bangkok |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-23 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-21 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-21 |
| 4 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
| 5 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； 国际: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； 国际: 216 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-11； 国际：2018-07-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-27； 国际：2018-08-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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